Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/10/2014
Nombre d'inclusions prévues : 150
Nombre effectif : 95 au 21/01/2015
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2876

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jibba AMRAOUI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 41 08 59

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Jibba AMRAOUI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 41 08 59

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Bénéfices attendus d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire: Essai prospectif randomisé de phase 3 en simple aveugle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. - Bras B : les patients bénéficient d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact d’un accompagnement par hypnose médicale conversationnelle en termes de réduction des principaux effets indésirables postopératoires en particulier sur la douleur postopératoire mais aussi sur l’anxiété, le confort, la nausée, les vomissements, et la fatigue.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Score ASA ≤ 3.
  • Chirurgie mammaire antérieure à visée carcinologique dite « simple » : tumorectomie, quadrantectomie avec ou sans ganglion sentinelle.
  • Chirurgie antérieure de type ambulatoire (sortie le jour même ou le lendemain).
  • Index de masse corporelle > 15 ou < 45 kg/T2.
  • Patiente affiliée à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement par des opiacés au long cours > 3 mois.
  • Chirurgie antérieure majeure : bilatérale, de durée > 2 h, mastectomie, curage axillaire, chirurgie lourde de reconstruction par prothèse ou lambeau.
  • Chirurgie antérieure sous hypnose.
  • Patiente ayant des troubles psychiques ou mentaux, recevant un traitement psychotrope par lithium et/ou neuroleptique au long cours > 3 mois.
  • Douleur chronique non contrôlée.
  • Non compréhension de la langue française.
  • Patiente sourde et/ou muette.
  • Patiente majeure sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intensité de la douleur postopératoire.

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