Etude HYPOSARC : étude de phase 2, multicentrique, visant à évaluer un traitement par radiothérapie hypo-fractionnée en situation néo-adjuvante et adjuvante sur la cicatrisation de la plaie dans une population de patients âgés de ≥ 70 ans ou de ≥ 65 ans et définis comme « fragiles » et traités pour un sarcome des tissus mous.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous des membres ou du tronc.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 28/05/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 70
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 4
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: -

Résumé

Les sarcomes des tissus mous (STM) représentent environ 1 % des cancers, l'incidence la plus élevée étant observée chez les patients âgés de 75 à 84 ans. La chirurgie est le pilier du traitement des STM. En complément de la chirurgie, une radiothérapie périopératoire néo-adjuvante ou adjuvante normo-fractionnée est très souvent indiquée pour améliorer le contrôle loco-régional. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer un traitement par radiothérapie hypo-fractionnée (néo-adjuvante ou adjuvante) sur la cicatrisation de la plaie dans une population de patients âgés de 70 ans et plus ou de 65 ans et plus et définis comme « fragiles » et traités pour un sarcome des tissus mous. Les patients seront répartis selon 2 cohortes : 1 - Cohorte radiothérapie néo-adjuvante : Les patients recevront une radiothérapie hypo-fractionnée suivie d’une chirurgie conservatrice qui sera réalisée entre 1 mois et demi et 2 mois après la fin de la radiothérapie. La toxicité précoce post-radique sera évaluée lors de la consultation préopératoire qui se déroulera 1 mois après la fin de la radiothérapie. A l’issue de la chirurgie, le suivi des complications postopératoires sera réalisé à 3 et 6 semaines post-chirurgie. Une visite à 6 mois post chirurgie sera également réalisée pour évaluer les complications post opératoires et les effets indésirables tardifs de la radiothérapie. 2 - Cohorte radiothérapie adjuvante : Les patients en situation adjuvante recevront une chirurgie conservatrice suivie de la radiothérapie hypo-fractionnée délivrée en 15 fractions qui débutera entre 1 mois et demi et 2 mois après la chirurgie. A l’issue de la chirurgie, le suivi des complications postopératoires sera réalisé à 3 et 6 semaines post-chirurgie. La toxicité précoce post-radique sera ensuite évaluée 1 mois après la fin de la radiothérapie. Une visite à 6 mois post chirurgie sera également réalisée pour évaluer les complications post opératoires et les effets indésirables aigus de la radiothérapie. Les patients des deux cohortes réaliseront des visites tous les 6 mois à partir de la visite 6 mois post chirurgie et jusqu’à 3 ans post-chirurgie (M12, M18, M24, M30 et M36).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005492
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-A00485-40
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06022159

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Justine ATTAL KHALIFA

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Contact public de l'essai

Justine ATTAL KHALIFA

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant la radiothérapie HYPOfractionnée en pré ou postopératoire chez les patients âgés (≥ 70 ans) ou « fragiles » (≥ 65 ans) porteurs d’un SARCome des tissus mous des membres ou du tronc.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, visant à évaluer un traitement par radiothérapie hypo-fractionnée en situation néo-adjuvante et adjuvante sur la cicatrisation de la plaie dans une population de patients âgés de ≥ 70ans ou de ≥ 65 ans et définis comme « fragiles » et traités pour un sarcome des tissus mous. Les patients sont répartis selon 2 cohortes : - Cohorte radiothérapie néo-adjuvante : Les patients recçoivent une radiothérapie hypo-fractionnée suivie d’une chirurgie conservatrice qui sera réalisée entre 1 mois et demi et 2 mois après la fin de la radiothérapie. La toxicité précoce post-radique est évaluée lors de la consultation préopératoire qui se déroule 1 mois après la fin de la radiothérapie. A l’issue de la chirurgie, le suivi des complications postopératoires est réalisé à 3 et 6 semaines post-chirurgie. Une visite à 6 mois post chirurgie est également réalisée pour évaluer les complications post opératoires et les effets indésirables tardifs de la radiothérapie. - Cohorte radiothérapie adjuvante : Les patients en situation adjuvante reçoivent une chirurgie conservatrice suivie de la radiothérapie hypo-fractionnée délivrée en 15 fractions qui débute entre 1 mois et demi et 2 mois après la chirurgie. A l’issue de la chirurgie, le suivi des complications postopératoires est réalisé à 3 et 6 semaines post-chirurgie. La toxicité précoce post-radique est ensuite évaluée 1 mois après la fin de la radiothérapie. Une visite à 6 mois post chirurgie est également réalisée pour évaluer les complications post opératoires et les effets indésirables aigus de la radiothérapie. Les patients des deux cohortes réalisent des visites tous les 6 mois à partir de la visite 6 mois post chirurgie et jusqu’à 3 ans post-chirurgie (M12, M18, M24, M30 et M36).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer un traitement par radiothérapie hypo-fractionnée (néo-adjuvante ou adjuvante) sur la cicatrisation de la plaie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie sans maladie.
  • Evaluer le contrôle local de la maladie.
  • Evaluer la réponse pathologique complète.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer l'autonomie et les paramètres gériatriques.
  • Evaluer la toxicité précoce et tardive de la radiothérapie.
  • Evaluer les complications chirurgicales.

Critères d’inclusion :

  • Sarcome des tissus mous des membres ou du tronc, confirmé par l’histologie.
  • Indication de radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
  • Patient âgé ≥ 70 ans avec un score OMS ≤ 2 et/ou âgé de 65 à 70 ans avec un score OMS 2 et identifié par l’investigateur comme « fragile ».
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sarcomes rétro péritonéaux, ORL, viscéraux.
  • Antécédent de radiothérapie dans la zone.
  • Maladie métastatique.
  • Traitement par chimiothérapie concomitant ou séquentiel.
  • Patient redevable d’une chirurgie totale (amputation).
  • Autre cancer en cours de traitement.
  • Toute condition ou pathologie contre-indiquant la réalisation d’IRM.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l'étude.
  • Patient inclus dans un autre essai interventionnel thérapeutique.
  • Patient sous protection juridique ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de patients ne présentant pas de complications chirurgicales majeures dans les 6 mois suivant l’acte chirurgical.

Carte des établissements