Étude I12040-APQ : étude de cohorte, observationnelle, évaluant le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein en période post thérapeutique.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer le niveau d’activité physique quotidien (APQ), chez des patientes ayant un cancer de sein venant d’achever leur traitement. Après la fin du traitement, les patientes mesureront leur niveau d’activité physique quotidienne, en utilisant un accéléromètre et en complétant un questionnaire IPAQ, pendant une semaine. Ces mesures sont répétées tous les mois pendant 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2563
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02013921

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation du niveau d’activité physique quotidien, chez des patientes porteuses d’un cancer du sein en période post thérapeutique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, observationnelle, non randomisée et monocentrique. Après la fin du traitement, les patientes mesurent leur niveau d’activité physique quotidienne, en utilisant un accéléromètre et en complétant un questionnaire IPAQ, lors de 3 périodes d’une semaine chacune espacée d’un mois (P1, P2, P3).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer au moyen d’une méthode objective le niveau d’activité physique quotidien (APQ) (MET/semaine), sans modulation de celle-ci, lors de 3 périodes d’une semaine chacune espacée d’un mois (P1, P2, P3).

Objectifs secondaires :

• Évaluer au moyen d’une méthode subjective le niveau de l’APQ (MET/semaine), sans modulation de celle-ci, sur 3 périodes d’une semaine chacune espacée d’un mois.
• Décrire l’évolution du niveau d’activité physique au cours des 3 premiers mois post traitement.
• Évaluer sur chacune des périodes P1, P2, P3, la concordance entre le niveau d’APQ par la méthode objective et le niveau d’APQ par la méthode subjective.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome infiltrant du sein, documenté histologiquement.
• Patiente ayant un cancer du sein en situation adjuvante, venant d’achever son traitement par chimiothérapie si une radiothérapie n’est pas indiquée ou par radiothérapie si un traitement par chimiothérapie puis radiothérapie est applicable.
• Tumeur ayant un statut HER2-négatif, quel que soit son statut hormonal.
• Indice de performance ≤ 2.
• Patiente affiliée à la sécurité sociale.
• Patiente ayant été informée de l’étude oralement et par écrit et n’ayant pas exprimé son opposition à sa participation.

Critères de non inclusion :

• Maladie métastatique.
• Patiente pour laquelle le suivi demandé par le protocole est impossible.
• Patiente sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Niveau d’APQ en MET/semaine, évalué par la montre accéléromètre lors de 3 périodes d’une semaine espacées d’un mois chacune (paramètres d’enregistrement de la montre accéléromètre).