Étude I8X-MC-JECA : étude de phase 1 évaluant la sécurité de LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides.

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. Le LY3200882 est un médicament qui inhibe un facteur de croissance impliqué dans la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3200882 administré seul ou en association avec d’autres traitements chez des patients ayant des tumeurs solides. Les patients seront répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie. Les patients du 1er et du 2ème groupe recevront du LY3200882 seul, administré à différentes doses (par groupe de patients différents) jusqu’à détermination de la dose la mieux adaptée puis jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe seront répartis en 3 sous-groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront du LY3200882 association avec du LY3300054 jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à de la gemcitabine et du nab-paclitaxel jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du troisième sous-groupe recevront du LY3200882 associé à du cisplatine et une radiothérapie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 1 an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3328
• EudraCT/ID-RCB : 2016-001431-12
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02937272

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1 study of LY3200882 in patients with solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 groupes en fonction de leur pathologie. - Groupe A et B : les patients reçoivent du LY3200882 PO en monothérapie en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée puis jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. - Groupe C : les patients sont répartis en 3 sous-groupes. * Sous-groupe C1 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec du LY3300054 en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. * Sous-groupe C2 : les patients reçoivent du LY3200882 PO en association avec de la gemcitabine en IV et du nab-paclitaxel en IV jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. * Sous-groupe C3 : les patients revoient du LY3200882 PO en association avec du cisplatine en IV et une radiothérapie jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant environ 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : - Déterminer le nombre de patients ayant des toxicités limitant la dose. - Pour le bras B, déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.

Objectifs secondaires :

• Déterminer l’aire sous la courbe du LY3200882 de l’administration à 24 h (0-24) et de l’administration à l’infini (0-∞).
• Déterminer le taux de réponse globale défini par le taux de réponse complète ou le taux de réponse partielle.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction organique adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Leucémie aiguë.
• Trouble systémique grave concomitant.
• Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère.
• Incapacité à avaler un traitement par voie orale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Toxicités limitant la dose. - Pour le bras B, taux de réponse globale, taux de réponse complète, taux de réponse partielle.