Etude IC 2020-01 : étude prospective visant à évaluer un programme de repérage des besoins en soins de support et prise en charge multidisciplinaire précoce en Oncologie Digestive chez des patients ayant un cancer digestif métastatique.

Résumé

<p>La dénutrition et la sarcopénie (diminution de la masse et de la fonction musculaire) sont associées à un risque accru de décès, de toxicités de la chimiothérapie, d’infections, de complications et d’hospitalisations et à des coûts de soins augmentés. La dénutrition et la sarcopénie représentent donc une cible clinique majeure dans les cancers digestifs.</p> <p>Les patients atteints de cancers digestifs avancés sont très souvent sarcopéniques, dénutris au diagnostic (&gt; 60% des cas) et à haut risque de détérioration clinique rapide. Des soins de support sont donc des besoins importants et représentent un enjeu majeur pour améliorer la tolérance aux traitements et la survie et la qualité de vie liée à la santé (QdV).</p> <p>L’objectif de cette étude est d’évaluer un programme d’identification précoce des besoins en soins de support et d’intervention multidisciplinaire chez des patients ayant un cancer digestif métastatique.</p> <p>Les patients recevront les soins habituels : chimiothérapie au choix de l’investigateur, visites cliniques ambulatoires selon le calendrier habituel et une évaluation tumorale sur les taux sériques de marqueurs tumoraux et TAP-CT avec injection intraveineuse de produit de contraste toutes les 8 semaines.</p> <p>Ils recevront en plus un accompagnement nutritionnel comprenant : une évaluation nutritionnelle par une diététicienne avec une EVA des ingesta à la Baseline, à la 2ème semaine, à la 4ème semaine et à la 8ème semaine ainsi qu’une intervention nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) comprenant des conseils diététiques, des compléments nutritionnels oraux si nécessaire et une alimentation par sonde entérale et/ou une nutrition parentérale.</p> <p>Les patients recevront aussi un accompagnement en activité physique comprenant : une évaluation de la condition physique par professionnel en APA, y compris des tests physiques à la Baseline, à la 2ème semaine, à la 4ème semaine et à la 8ème semaine et un programme personnalisé non supervisé au domicile combinant des exercices d’aérobie (marche ou marche nordique) et de la résistance.</p> <p>Les patients seront suivis pendant une période de 10 mois après la période d’intervention.</p>

Population cible

• Type de cancer : cohorte prospective
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4266
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04478175

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : cohorte prospective
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective d’évaluation d’un programme de repérage des besoins en soins de support et prise en charge multidisciplinaire précoce en Oncologie Digestive - Etude DISSPO Parcours Dig’.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude monocentrique.</p> <p>Les patients reçoivent les soins habituels : chimiothérapie au choix de l’investigateur, visites cliniques ambulatoires selon le calendrier habituel, une évaluation tumorale sur les taux sériques de marqueurs tumoraux et TAP-CT avec injection intraveineuse de produit de contraste toutes les 8 semaines.</p> <p>Ils reçoivent en plus un accompagnement nutritionnel comprenant : une évaluation nutritionnelle par une diététicienne avec une EVA des ingesta à la Baseline, à S2, à S4 et à S8 ainsi qu’une intervention nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) comprenant des conseils diététiques, des compléments nutritionnels oraux si nécessaire et une alimentation par sonde entérale et/ou une nutrition parentérale.</p> <p>Les patients reçoivent aussi un accompagnement en activité physique comprenant : une évaluation de la condition physique par professionnel en APA, y compris des tests physiques à la Baseline, à S2, à S4 et à S8 et un programme personnalisé non supervisé au domicile combinant des exercices d’aérobie (marche ou marche nordique) et de résistance.</p> <p>Les patients sont suivis pendant une période de 10 mois après la période d’intervention.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité d’un programme d’identification précoce des besoins en soins de support et d’intervention multidisciplinaire.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les effets sur la qualité de vie (Questionnaire EORTC QLQ-C30).
• Evaluer les effets sur la fatigue, la douleur, l’état nutritionnel et l’inflammation, la condition physique et le bilan gériatrique si âge ≥ 70 ans et score G8 ≤ 14.
• Evaluer la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la tolérance à la chimiothérapie et la satisfaction du patient.
• Evaluer les connaissances du patients sur la nutrition et l'APA.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer confirmé histologiquement : cancer non colorectal (œsophage, estomac, foie / voies biliaires, pancréas, carcinome neuroendocrine) ou cancer colorectal avec des facteurs de risque associés, définis par ECOG PS 2 (limitation significative des activités quotidiennes) et/ou perte de poids ≥ 5% en 1 mois ou ≥ 10% en 6 mois.
• Maladie avancée non accessible à une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une thérapie modale combinée à visée curative (résection antérieure de la tumeur primitive autorisée), traitée par une chimiothérapie de première ligne pour maladie avancée (chimio[radio]thérapie [néo]adjuvante autorisée) ; ou maladie résécable ou potentiellement résécable recevant un tri-chimiothérapie péri-opératoire (ex. FOLFIRINIOX, FLOT) (score de risque modéré).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Autres cancers.
• Toute condition médicale y compris psychiatrique, musculosquelettique ou neurologique contre-indiquant la pratique de l’exercice.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Plus de 80% des patients réalisent les évaluations à la Baseline, à la 4ème semaine et à la 8ème semaine.