Etude ICANSLEEP : étude visant à caractériser le sommeil et à évaluer les effets de la stimulation vestibulaire galvanique (SVG) sur les rythmes circadiens, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé opéré avec ou sans la chimiothérapie par rapport au groupe témoin. 

Résumé

Les troubles du sommeil chez les patientes atteintes de cancer du sein ont un impact notable sur la cognition et la qualité de vie. Ils peuvent provoquer des déficits cognitifs tels que des problèmes de mémoire et d'attention, compliquant la gestion quotidienne et les interactions sociales. De plus, une mauvaise qualité de sommeil aggrave la fatigue et la détresse émotionnelle, réduisant ainsi la qualité de vie globale. Traiter ces troubles est crucial pour améliorer le bien-être des patientes. L'objectif de cette étude est de caractériser le sommeil de patientes suivies pour un cancer du sein avant et après chimiothérapie par rapport à des patientes non traitées par chimiothérapie et à des femmes sans antécédents de cancer ainsi qu’étudier les rythmes circadiens chez les patientes suivies pour un cancer du sein localisé. Les participantes (2 sous-groupes de patientes et 1 groupe de volontaires indemnes de cancer, de sexe féminin et de même âge) réaliseront 3 évaluations successives pour étudier effet de la chimiothérapie sur le sommeil et les rythmes circadiens ; -T1 : Baseline ; avant chimiothérapie -T2 : A 6 mois après la chimiothérapie -T3 : Après d’étude des rythmes circadiens (2 semaines après la fin de la chimiothérapie)

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005219
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A00437-36
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05414357

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact des troubles du sommeil sur la cognition et la qualité de vie dans le cancer du sein

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude bicentrique et longitudinale. Les participants sont repartis en trois groupes : 1- 25 patientes traitées par chimiothérapie pendant 6 mois pour un cancer du sein localisé opéré. 2- 25 patientes non traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein localisé opéré. 3- 25 femmes volontaires indemnes de cancer du sein de même âge. Les participantes (2 sous-groupes de patientes et 1 groupe de volontaires indemnes de cancer, de sexe féminin et de même âge) réalisent 3 évaluations successives -T1 : baseline ; avant chimiothérapie, -T2 : à 6 mois après la chimiothérapie, -T3 : Après stimulation vestibulaire galvanique. Les évaluations comprennent : - IRMa et IRMf au repos et en activation avec la tâche ANT (uniquement à T1 et T2) - Mesures biologiques et physiologiques - Tâche de mémoire spatiale - Batterie cognitive - Questionnaires (sommeil, qualité de vie)

Objectif(s) principal(aux) : Caractériser efficacité de sommeil et nombre d’éveils (polysomnographie) (actimétrie) Explorer l’effet de SVG sur amplitude et acrophase du rythme activité-repos

Objectifs secondaires :

• Évaluer les effets du cancer et de la chimiothérapie sur le sommeil et les rythmes circadiens, les capacités cognitives et leurs corrélats neuro-fonctionnels, la structure corticale et la connectivité fonctionnelle au repos
• Déterminer association entre la présence de troubles du sommeil et l’altération des rythmes circadiens
• Évaluer le lien existant entre les troubles du sommeil avec les capacités cognitives et leurs corrélats neuro-anatomiques, les systèmes physiologiques du stress et la qualité de vie
• Évaluer les effets de la resynchronisation des rythmes sur la qualité de sommeil
• Évaluer les effets de la SVG sur les rythmes circadiens, la mémoire spatiale et les systèmes physiologiques du stress
• Déterminer le lien entre l’amélioration du sommeil et la performance cognitive et la qualité de vie

Critères d’inclusion :

• Age > 45 ans et < 65 ans.
• Cancer du sein localisé opéré +/- chimiothérapie adjuvante.
• Niveau d’études 3 « fin d’études primaires » (échelle de Barbizet).
• Sans altérations cognitives préexistantes.
• Plainte de sommeil (ISI > 7).
• Maîtrisant la langue française.
• Accès à internet depuis domicile.
• Consentement éclairé signé.
• Pour des volontaires sains :
• Population générale appariée en âge et en niveau d’études (échelle de Barbizet).
• Pas d’antécédent de cancer.
• Ne travaillant pas en horaires postés.
• Pas de traitement non stabilisé depuis au moins 3 mois.

Critères de non inclusion :

• Cancer métastasique.
• Antécédent d’atteinte neurologique.
• Apnée du sommeil traitée.
• Usage de drogue et consommation abusive d’alcool.
• Trouble de la personnalité et/ou une pathologie psychiatrique évolutive.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
• Problème de vue non corrigé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité de sommeil et nombre d’éveils (polysomnographie) Amplitude et acrophase du rythme activité-repos (actimétrie)