Etude ICELAND : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de deux dispositifs de réfrigération, le scalp cooling par rapport au casque réfrigérant standard (cold cap) dans la prévention de l’alopécie chimio-induite, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé.

Résumé

L’alopécie, définie comme la perte de cheveux ou de poils, est un des effets secondaires les plus redoutés de la chimiothérapie notamment par les femmes ayant un cancer du sein. Elle entraîne une dégradation de l’image corporelle avec un reflet négatif de la personne. Des dispositifs réfrigérants à poser sur le cuir chevelu durant tout le traitement de chimiothérapie permettent de <span style="color: rgb(77, 81, 86);">diminuer l'afflux sanguin dans le cuir chevelu et donc la quantité de produit affectant</span> les cellules des cheveux.<p><br></p>L'objectif de l'étude est de comparer l’efficacité d’un dispositif de scalp-cooling à celle d’un casque réfrigérant standard (cold-cap) dans la prévention de l’alopécie chimio-induite chez des patientes recevant une chimiothérapie à base d’anthracyclines et de taxanes pour un cancer du sein localisé.<p><br></p>Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. <p><br></p>Les patientes du premier groupe recevront la technique de scalp-cooling durant tout le traitement de chimiothérapie à base d’anthracyclines (EC 100) et de taxanes (docetaxel ou paclitaxel). <p><br></p>Les patientes du deuxième groupe recevront le casque réfrigérant standard (cold-cap)&nbsp;durant tout le traitement de chimiothérapie à base d’anthracyclines (EC 100) et de taxanes (docetaxel ou paclitaxel).

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005203
• EudraCT/ID-RCB : 2023-A00769-36
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06011525

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prévention de l’alopécie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein localisé par scalp cooling vs casque réfrigérant : étude contrôlée randomisée, avec évaluation médico-économique

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, prospective, multicentrique, incluant 196 patientes.<p><br></p>Les patientes sont randomisées en 2 bras (1:1):<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patientes reçoivent la technique de scalp-cooling durant tout le traitement de chimiothérapie à base d’anthracyclines (EC 100) et de taxanes (docetaxel ou paclitaxel).<p><br></p>- Bras B (standard) : Les patientes reçoivent le casque réfrigérant standard (cold-cap)&nbsp;durant tout le traitement de chimiothérapie à base d’anthracyclines (EC 100) et de taxanes (docetaxel ou paclitaxel).<p><br></p>Les patientes ont des évaluations pendant la chimiothérapie : évaluation visuelle de la chevelure, du niveau de confort du dispositif de refroidissement (questionnaire), du temps de mise en place du casques réfrigérants, de retrait, de désinfection des dispositifs, de la qualité de vie, de l'anxiété / dépression et de l'image corporelle, ainsi que la la satisfaction des soins à la dernière cure de chimiothérapie. Le bilan de suivi 6 mois après la fin de chimiothérapie inclut une évaluation visuelle du grade de l’alopécie chimio-induite et de la qualité de la repousse capillaire, de la qualité de vie, de l'anxiété / dépression, de l'image corporelle, et du retour à la vie professionnelle et/ou aux activités quotidiennes (questionnaire).

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité d’un dispositif de scalp-cooling à celle d’un casque réfrigérant standard (cold-cap).

Objectifs secondaires :

• Evaluer et comparer entre les 2 groupes le degré d’alopécie chimio-induite.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes le degré de repousse capillaire.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes l’adhésion des patientes à la technique.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes le niveau de confort de la technique.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes l'image corporelle.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes la qualité de vie et le niveau d’anxiété et de dépression.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes la satisfaction des soins.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes le retour au travail et/ou aux activités quotidiennes.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes le temps soignant afférant à la mise en place, à l’utilisation et à l’entretien du dispositif de refroidissement.
• Evaluer et comparer entre les 2 groupes l'impact médico-économique à l’aide d’une analyse coût utilité et coût efficacité.

Critères d’inclusion :

• Femme d'âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic de cancer du sein localisé non métastatique.
• Indication de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante à base d’anthracyclines et de taxanes (3 EC100 suivis de 3 docetaxel ou 3 EC100 plus 12 paclitaxel).
• Patiente acceptant d’être photographiée pour évaluer l’alopécie chimio-induite.
• Maitrise de la langue française.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de cervicalgies.
• Alopécie préexistante.
• Dermatose du cuir chevelu.
• Contre-indication au refroidissement du cuir chevelu.
• Antécédent de migraines, d’AVC, d’hyperthyroïdie.
• Antécédents de métastases du cuir chevelu.
• Sensibilité au froid, maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie, cryofibrinogénémie ou dystrophie froide posttraumatique.
• Hémopathies malignes.
• Antécédents de traitement par chimiothérapie.
• Indication d’irradiation cérébrale.
• Participation à un autre essai.
• Patiente enceinte ou en cours d'allaitement.
• Syndrome de Raynaud.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patientes présentant une alopécie chimio-induite de moins de 50% de la masse capillaire (correspondant à un grade 0-1 selon les critères NCI-CTCAE version 5,0).