Étude IDE196-009 : étude de phase 2, évaluant le darovasertib comme traitement Néo-adjuvant, chez les patients atteints de mélanome oculaire localisé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome oculaire

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

IDEAYA Biosciences

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 82
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 21

Résumé

Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisé et multicentrique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IDE196 chez des patients atteints d'un mélanome uvéal primaire nécessitant soit une énucléation, soit une curiethérapie par plaque.  Les patients reçoivent l’IDE196 en milieu néoadjuvant jusqu'à 6 mois (ou bénéfice maximal) suivi d'un traitement local primaire.  Un traitement adjuvant supplémentaire de 6 mois par IDE196 sera suivi avec un suivi à long terme (jusqu'à 3 ans) pour évaluer l'évolution visuelle, la récidive de la maladie et le développement de la maladie métastatique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005480
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506683-14-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05907954

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : (Neo)Adjuvant IDE196 (Darovasertib) in Patients With Localized Ocular Melanoma

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisé et multicentrique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IDE196 chez des patients atteints d'un mélanome uvéal primaire nécessitant soit une énucléation, soit une curiethérapie par plaque.  Les patients reçoivent l’IDE196 en milieu néoadjuvant jusqu'à 6 mois (ou bénéfice maximal) suivi d'un traitement local primaire.  Un traitement adjuvant supplémentaire de 6 mois par IDE196 sera suivi avec un suivi à long terme (jusqu'à 3 ans) pour évaluer l'évolution visuelle, la récidive de la maladie et le développement de la maladie métastatique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire significatives. Cohorte 1 (énucléation) : évaluer le nombre de patients passés de l'énucléation à la radiothérapie. Cohorte 2 (curiethérapie par plaque) : évaluer le changement estimé de la dose de rayonnement modélisée.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mélanome uvéal localisé primaire nécessitant une énucléation ou une curiethérapie par plaques.
  • Possibilité d'administrer le médicament par voie orale
  • Indice de performance ECOG de 0 à 1
  • Aucune autre maladie oculaire sous-jacente significative
  • Fonction organique adéquate
  • Pas enceinte/n'allaite pas ou ne prévoit pas de devenir enceinte. Prête à utiliser un moyen de contraception

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