Étude IDEA SEIN : étude biologique visant à identifier et à évaluer les biomarqueurs de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établir des modèles précliniques de résistance, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’identifier et d’évaluer les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Au cours de cette étude, les patientes n’auront pas de prélèvement supplémentaire. Les analyses génomiques seront réalisées sur des fragments de tumeurs prélevées au cours du diagnostic initial, avant et après la chimiothérapie néoadjuvante en cas de résidu tumoral. Les analyses des marqueurs tumoraux circulants et d’ADN circulants seront réalisées sur des prélèvements sanguins réalisés dans le cadre du traitement : au début de l'étude, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2289
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Identification et évaluation de marqueurs biologiques de résistance à la chimiothérapie néoadjuvante et établissement de modèles précliniques de résistance dans les cancers du sein localement avancés.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique. La prise en charge thérapeutique n’est pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une exérèse chirurgicale de la tumeur, selon la pratique clinique habituelle. Les fragments de tumeur nécessaires à cette étude sont recueillis dans le cadre habituel des prélèvements effectués pour établir le diagnostic et assurer le suivi. Ces prélèvement sont réalisés au diagnostic, après la chimiothérapie néoadjuvante et la chirurgie, et en cas de résidu tumoral. Les analyses biologiques sont réalisées sur des prélèvements sanguins nécessaires dans le cadre du traitement : lors du bilan initial, après la première cure, à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et après la chirurgie.

Objectif(s) principal(aux) : Mettre en évidence et étudier les anomalies moléculaires prédictives de la résistance à une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé.

Objectifs secondaires :

• Établir des modèles précliniques de cancer du sein résistant à la chimiothérapie.
• Établir une collection d’échantillons tumoraux (biopsie et pièces opératoires) et sanguins, avant et après un traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
• Comparer les profils moléculaires tumoraux avant (diagnostic, biopsies initiales) et après une chimiothérapie néoadjuvante (tumeur résiduelle).
• Appliquer les signatures d’expression génique pronostiques, développées dans le laboratoire « INSERM Identité et plasticité tumorale », dans la prédiction de la réponse au traitement.
• Étudier l’impact de la chimiothérapie néoadjuvante sur les marqueurs biologiques circulants (ADN circulants et micro-ARNs circulants) et sur le profil protéomique tumoral.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome mammaire invasif prouvé histologiquement et/ou cytologiquement.
• Maladie localement avancé (taille tumorale de plus de 2 cm).
• Indication de chimiothérapie néoadjuvante validée en RCP.
• Patiente éligible à une chimiothérapie néoadjuvante.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patiente affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie métastatique au diagnostic.
• Cancer du sein de type inflammatoire.
• Sous-types histologiques rares (non canalaire et non lobulaire).
• Homme ayant un cancer de sein.
• Incapacité légale ou capacité légale limitée.
• Autre maladie maligne dans les 5 années précédentes, à l'exception du carcinome du col utérin in situ ou du carcinome cutané basocellulaire, considérés comme ayant été correctement traités.
• Conditions médicales ou psychologiques qui pourraient interférer avec la complétion de l'étude ou la signature du consentement par la patiente.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.