Étude IFM 2013-04 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et du dexaméthasone (VTD) par rapport à un traitement d’induction associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dxaméthasone (VCD), avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple de novo.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 ans et 66 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Johnson & Johnson

Collaborations :

Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2013
Nombre d'inclusions prévues : 340
Nombre effectif : 358 au 28/02/2015
Clôture effective le : 12/08/2015

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer un traitement d’induction de type VTD associant du VELCADE® (bortezomib), du thalidomide et de la dexaméthasone, par rapport à un traitement d’induction de type VCD associant du VELCADE® (bortezomib), du cyclophosphamide et de la dexaméthasone, avant une autogreffe, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction de type VTD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de thalidomide, tous les jours pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone, les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction de type VCD comprenant du bortezomib administré en injection sous-cutanée, tous les trois jours pendant onze jours, des comprimés de cyclophosphamide une fois par semaine pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone les quatre premiers jours, puis du neuvième au douzième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Au début de la troisième cure de traitement, une collecte de cellules souches périphériques sera réalisée chez tous les patients.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 ans et 66 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2326
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-003174-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01971658

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe MOREAU

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

http://www.chu-nantes.fr

Contact public de l'essai

Philippe MOREAU

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

http://www.chu-nantes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, comparant les associations Velcade (bortezomib) - Thalidomide -Dexaméthasone (VTD) versus Velcade (bortezomib) - Cyclophosphamide - Dexaméthasone (VCD) en traitement d'induction avant autogreffe, chez des patients atteints de myélome multiple de novo.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’induction de type VTD comprenant du bortezomib SC à J1, J4, J8 et J11, du thalidomide PO de J1 à J21, et de la dexaméthasone PO, de J1 à J4 et de J9 à J12. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. - Bras B : les patients reçoivent un traitement d’induction de type VCD comprenant du bortezomib SC à J1, J4, J8 et J11, du cyclophosphamide PO à J1, J8 et J15, et de la dexaméthasone PO, de J1 à J4 et de J9 à J12. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. Au début de la 3ème cure de traitement, une collecte de cellules souches périphériques est réalisée chez tous les patients.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de très bonne réponse partielle (TBRP) obtenu après 4 cures d’un traitement d’induction de type VTD avec celui obtenu après 4 cures d’un traitement d’induction de type VCD.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse complète et partielle entre les deux bras de traitement.
  • Évaluer la tolérance du traitement d’induction.
  • Évaluer la qualité du recueil de cellules souches.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 66 ans.
  • Myélome Multiple (MM) de novo symptomatique (critères CRAB).
  • Patient éligible à une autogreffe de cellules souches périphériques (CSP).
  • Maladie mesurable : pic sérique ≥ 10 g/L et/ou pic de protéines urinaires > = 200 mg/jour ou un myélome multiple à chaines légères libres sériques seules (Freelite).
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 3 x LNS, transaminases <= 3 x LNS, Gamma GT<= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 170 µmol/L.
  • Patient affilié à la sécurité sociale.
  • Patient acceptant de ne pas donner son sang pendant la prise de thalidomide et jusqu’à 1 semaine après la fin du traitement.
  • Patient acceptant de ne pas donner ses médicaments à quelqu’un d’autre.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement pour les femmes et jusqu’à 1 semaine après la fin du traitement pour les hommes.
  • Test de grossesse négatif avant l’entrée dans l’étude, pendant l’étude et jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement à l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement de myélome multiple, en cours ou antérieur, incluant les stéroïdes, à l’exception d’un bloc d’urgence de 4 jours de dexaméthasone avant la randomisation de dose totale > 160 mg.
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Patient nécessitant une vaccination contre la fièvre jaune ou par tout autre vaccin vivant atténué.
  • Myélome multiple non sécrétant.
  • Amylose AL prouvée.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI).
  • Incapacité à recevoir un traitement anti-thrombotique.
  • Diabète non-contrôlé contre-indiquant l’utilisation de la dexaméthasone à forte dose.
  • Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité, connue ou suspectée, à l’un des produits de l’étude ou à l’un de leurs excipients.
  • Antécédent de malignité sans récidive dans les 5 années précédentes, à l'exception du cancer in situ du col utérin, ou du carcinome basocellulaire de la peau.
  • Infection sévère active.
  • Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.
  • Antécédent psychiatrique susceptible de gêner la participation à l’étude.
  • Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.
  • Patient adulte sous protection judiciaire.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de très bonne réponse partielle (TBRP).

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