Étude IGM-8444-001 : étude de phase 1a/1b évaluant l'Aplitibart (IGM-8444) seul et en association, chez des participants atteints de cancers récidivants, réfractaires ou nouvellement diagnostiqués

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide
  • Cancer colorectal
  • Lymphome non hodgkinien
  • Sarcome
  • Chondrosarcome
  • Lymphome à petits lymphocytes
  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Leucémie myéloïde aiguë

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

IGM Biosciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/09/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 430
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 51

Résumé

Les participants seront recrutés dans la phase 1a, qui se compose de deux étapes : une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion. Aplitabart sera utilisé comme agent unique et en association avec de nombreux autres agents lorsque les schémas thérapeutiques standard n'existent pas, se sont révélés inefficaces ou intolérables, ou sont considérés comme inappropriés. Les participants colorectaux peuvent être recrutés dans la phase 1b, une étude ouverte et randomisée d'aplitabart+FOLFIRI+ bevacizumab. Aplitabart sera étudié dans de nombreux types de tumeurs, notamment les tumeurs solides toutes formes confondues, le carcinome colorectal (CCR), le sarcome, le lymphome non hodgkinien (LNH), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Aplitabart sera administré par voie intraveineuse (IV). Un schéma posologique alternatif peut être évalué.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005452
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504545-31-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04553692

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label, Multicenter, Phase 1a/1b Study of Aplitibart (IGM-8444) as a Single Agent and in Combination in Participants With Relapsed, Refractory, or Newly Diagnosed Cancers

Résumé à destination des professionnels : Les participants seront recrutés dans la phase 1a, qui se compose de deux étapes : une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion. Aplitabart sera utilisé comme agent unique et en association avec de nombreux autres agents lorsque les schémas thérapeutiques standard n'existent pas, se sont révélés inefficaces ou intolérables, ou sont considérés comme inappropriés. Les participants colorectaux peuvent être recrutés dans la phase 1b, une étude ouverte et randomisée d'aplitabart+FOLFIRI+ bevacizumab. Aplitabart sera étudié dans de nombreux types de tumeurs, notamment les tumeurs solides toutes formes confondues, le carcinome colorectal (CCR), le sarcome, le lymphome non hodgkinien (LNH), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Aplitabart sera administré par voie intraveineuse (IV). Un schéma posologique alternatif peut être évalué.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des effets indésirables liés au traitement classés selon les critères technologiques communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Documentation histologique d'une tumeur incurable, localement avancée ou métastatique du type évalué dans les cohortes individuelles.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate et fonction de réserve de moelle osseuse adéquate.
  • Pour les cohortes combinées, les participants doivent être éligibles pour recevoir la chimiothérapie ou l'agent ciblé.
  • Ph1a uniquement : Pas plus de trois protocoles thérapeutiques antérieurs.
  • Ph1b uniquement : Doivent être des participants naïfs de FOLFIRI et doivent avoir reçu seulement 1 protocole thérapeutique antérieur administré pour le traitement du cancer dans le contexte avancé/métastatique - OU - Participants naïfs de FOLFIRI qui n'ont reçu qu'un traitement adjuvant qui ont progressé dans les six mois suivant la fin du traitement adjuvant et dont la maladie est confirmée localement avancée/métastatique
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Carte des établissements