Etude IM043-004 : étude de phase 1, randomisé évaluant la sécurité et la tolérance du BMS-986360 seul et en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le nivolumab, chez des patients ayant un tumeur solide avancée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Cancer du pancréas.
  • Carcinome à cellules rénales.
  • Carcinome colorectal microsatellite stable.
  • Sarcome.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bristol Myers Squibb (BMS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/09/2023
Ouverture effective le : 27/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 13/11/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 224
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 40

Résumé

Une "tumeur solide avancée" désigne un type de cancer qui forme une masse ou un nodule solide et qui a progressé à un stade avancé. Cela signifie que la tumeur a généralement grandi ou s'est propagée à d'autres parties du corps (métastases), rendant le traitement plus complexe. Les tumeurs solides peuvent se former dans divers organes tels que les poumons, le foie, le sein ou le côlon. À ce stade, des traitements efficaces sont essentiels pour contrôler la progression de la maladie, améliorer la qualité de vie et augmenter les chances de survie des patients.<p><br></p>L’objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du BMS-986360 seul ou en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.<p><br></p>Les patients seront du bras A et B de la partie 1 recevront BMS-986360. Les patients du bras A de la partie 2 recevront BMS-986360. Les patients du bras B de la partie 2 recevront BMS-986360/Docetaxel. Les patients du bras C de la partie 2 recevront BMS-986360/Nivolumab. Les patients du bras D et bras E de la partie 2 recevront BMS-986360/Capecitabine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005220
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500930-27-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05625412

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I, en ouvert, multicentrique, évaluant le BMS-986360/CC-90001 seul ou en association avec un traitement de chimiothérapie ou avec le Nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, randomisée, en ouver et multicentrique. Il y a trois bras de traitement. Les patients du bras A et B de la partie 1 reçoivent BMS-986360. Les patients du bras A de la partie 2 reçoivent BMS-986360. Les patients du bras B de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Docetaxel. Les patients du bras C de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Nivolumab. Les patients du bras D et bras E de la partie 2 reçoivent BMS-986360/Capecitabine. Les patients sont suivis jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance du BMS-986360.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BMS- 986360.
  • Évaluer l'efficacité préliminaire du BMS-986360.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  • Cancer du sein triple négatif métastatique (CSTNm)
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)
  • Cancer du pancréas (CP)
  • Carcinome à cellules rénales (CCR)
  • Carcinome colorectal à microsatellites stables (CCR MSS)
  • Sarcome avancé
  • Patients ayant un tissu tumorale archivé collecté dans les 3 mois avant la sélection
  • Patients ayant une lésion tumorale
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Patients résistant/réfractaire ou intolérant/non candidat aux thérapies standard
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critères de non inclusion :

  • Maladie primaire du système nerveux central (SNC)
  • Tumeurs avec des métastases du SNC
  • Traitement systémique par des corticostéroïdes (>10 mg par jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Présence une tumeur maligne concomitante
  • Antécédents de tumeur maligne antérieure active dans les 2 ans
  • CPNPC avec des mutations connues
  • CPNPC avec des mutations non testées et sensibles au traitement par inhibiteur ciblé disponible
  • Femme enceinte et/ou allaitante

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evènements indésirables (EI) Evènements indésirables graves (EIG) Toxicités limitant la dose (DLT: dose-limiting toxicities) EI menant à l'arrêt du traitement et au décès

Carte des établissements