Étude iMATRIXcobi : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et la pharmacocinétique du combimetinib, chez des enfants et des jeunes adultes ayant une tumeur solide précédemment traités

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 6 et 30 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/05/2016
Fin d'inclusion prévue le : 21/02/2023
Fin d'inclusion effective le : 21/07/2021
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 56
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Cette étude teste un médicament appelé cobimétinib chez des enfants et jeunes adultes atteints de tumeurs solides difficiles à traiter, qui ont une anomalie dans une voie appelée voie des kinases (souvent liée à la croissance des cellules cancéreuses).
L’étude vise à :
- Vérifier si le médicament est bien toléré,
- Voir comment il se comporte dans le corps,
- Et s’il peut commencer à ralentir ou réduire la tumeur.
Elle se déroule en deux étapes :
1- D’abord, on teste différentes doses pour trouver celle qui est la plus sûre,
2- Puis, on utilise cette dose sur un plus grand groupe pour mieux évaluer son efficacité.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur solide
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 6 et 30 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3057
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-004685-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02639546, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : GO29665 iMatrix Cobi : Phase I/II, multicentrique, ouverte, étude d'escalade de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du COBIMETINIB en pédiatrie et chez le jeune adulte présentant des tumeurs solides précédemment traités.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude ouverte avec escalade de dose est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire du cobimétinib chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs solides présentant une activation connue ou potentielle de la voie des kinases, et pour lesquels : - le traitement standard s’est révélé inefficace ou mal toléré, - ou aucune option curative standard n’existe. L’étude sera réalisée en deux phases : 1- Une phase d’escalade de dose, 2- Puis une phase d’expansion à la dose recommandée.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants ayant présenté des toxicités limitant la dose (DLT).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 6 mois et ≤ 30 ans.
  • Tumeurs du système nerveux central, y compris les gliomes de haut et de bas grade, et le gliome infiltrant du tronc cérébral (DIPG) ; Rhabdomyosarcome embryonnaire et autres sarcomes des tissus mous non rhabdomyosarcomateux ; Neuroblastome Mélanome ; Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques ; Tumeurs rhabdoïdes, y compris la tumeur tératoïde/rhabdoïde atypique (ATRT ; Tumeurs associées à la neurofibromatose de type 1 (NF1) (y compris neurofibrome plexiforme), schwannome, ou tumeur associée à une rasopathie qui, de l’avis de l’investigateur, est potentiellement mortelle, entraîne des symptômes sévères (notamment des douleurs intenses) ou se trouve à proximité de structures vitales
  • Maladie mesurable selon l’un des critères suivants : mINRC, Critères RANO pour les gliomes de haut grade (HGG), Critères RANO pour les gliomes de bas grade (LGG), RECIST version 1.1, Ou évaluable par des techniques de médecine nucléaire, immunocytologie, marqueurs tumoraux, ou d'autres méthodes fiables.
  • Disponibilité de tissu tumoral au moment de l’inclusion dans l’étude.
  • Score de Lansky ou de Karnofsky ≥ 50 %.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction hématologique, cardiaque et des autres organes adéquate.
  • Poids corporel ≥ 20 kilogrammes, si la forme en suspension du traitement n’est pas disponible.

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