Étude IMC-F106C-101 : étude de phase ½, évaluant l'IMC-F106C, chez des patients atteints de cancers avancés PRAME-positifs.

Résumé

L'IMC-F106C est un récepteur monoclonal des cellules T mobilisant l'immunité contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé aux tumeurs PRAME. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-F106C chez les patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour PRAME. L'étude de phase 1/2 IMC-F106C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui incluent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases. 1- Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DPR2) de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique et administrée en association avec des chimiothérapies, des thérapies ciblées et des anticorps monoclonaux. 2- Phase 2 : évaluer l’efficacité de l’IMC-F106C dans certaines tumeurs solides avancées.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005404
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502684-37-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04262466

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1/2 Study of IMC-F106C in Advance PRAME-Positive Cancers

Résumé à destination des professionnels : L'IMC-F106C est un récepteur monoclonal des cellules T mobilisant l'immunité contre le cancer (ImmTAC ®) conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé aux tumeurs PRAME. Il s'agit d'un premier essai chez l'homme conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-F106C chez les patients adultes qui ont le marqueur tissulaire HLA-A2 approprié et dont le cancer est positif pour PRAME. L'étude de phase 1/2 IMC-F106C-101 sera évaluée chez des patients atteints de tumeurs métastatiques/non résécables qui incluent certaines tumeurs solides avancées et sera menée en deux phases. 1- Phase 1 : identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DPR2) de l'IMC-F106C en tant qu'agent unique et administrée en association avec des chimiothérapies, des thérapies ciblées et des anticorps monoclonaux. 2- Phase 2 : évaluer l’efficacité de l’IMC-F106C dans certaines tumeurs solides avancées.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT). Phase 2 : évaluer la meilleure réponse globale (BOR)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans
• Tumeurs solides avancées sélectionnées.
• En rechute, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard ou, en association avec des thérapies standard
• Le cas échéant, doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
• Tumeur PRAME positive
• HLA-A*02:01 positif
• Indice de performance ECOG PS 0 ou 1