Étude IMMU-132-14 : étude ouverte de phase 4, visant à évaluer la sécurité à long terme chez les sujets atteints de tumeurs solides métastatiques bénéficiant de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Gilead Sciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 21

Résumé

Il s'agit d'une étude de reconduction. Seuls les participants qui continuent de bénéficier cliniquement de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan-hziy et qui tolèrent le traitement au moment de l'inscription sont éligibles pour cette étude. Les participants inscrits peuvent continuer à recevoir du sacituzumab govitecan-hziy à la dose qu'ils recevaient dans l'étude mère de Gilead au moment de leur consentement à participer à cette étude de reconduction.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005464
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004868-22
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04319198

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open-label Rollover Study to Evaluate Long-Term Safety in Subjects With Metastatic Solid Tumors That Are Benefiting From Continuation of Therapy With Sacituzumab Govitecan

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de reconduction. Seuls les participants qui continuent de bénéficier cliniquement de la poursuite du traitement par sacituzumab govitecan-hziy et qui tolèrent le traitement au moment de l'inscription sont éligibles pour cette étude. Les participants inscrits peuvent continuer à recevoir du sacituzumab govitecan-hziy à la dose qu'ils recevaient dans l'étude mère de Gilead au moment de leur consentement à participer à cette étude de reconduction.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables. Évaluer le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves. Évaluer le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement continu par sacituzumab govitecan dans le cadre d'une étude parente sponsorisée par Gilead (anciennement Immunomedics)
  • Continue à bénéficier des bénéfices cliniques du traitement par sacituzumab govitecan-hziy

Carte des établissements