Etude IMMUNO-MYELO : étude pilote évaluant l’impact du lénalidomide sur l'expression des immune checkpoint, chez des patients ayant un myélome multiple.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 22
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

L’association lénalidomide-dexaméthasone est un standard de traitement de 1ère ligne pour les patients non éligibles à un traitement intensif. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact d'une chimiotherapie (lénalidomide-dexaméthasone) sur l'activation du système immunitaire, chez des patients ayant un myélome multiple. Tous les patients recevront un traitement standard associant le lénalidomide et la dexaméthasone selon les modalités habituelles. Les patients auront un prélèvement sanguin supplémentaire avant le 1er cycle de traitement et après un cycle. Ils ont également un prélèvement supplémentaire de moelle osseuse après le 1er cycle de traitement

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004599
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000987-31
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04872023

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Immunomonitoring et myélome multiple : impact du lénalidomide sur l'expression des immune checkpoint.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude pilote, non randomisé et monocentrique. Tous les patients recçoivent un chimiothérapie standard par lénalidomide et dexaméthasone. Les patients sont suivis à J0, avant l'initiation du traitement puis à J29, pour la deuxième cure. Le bilan de suivi comprend des prélèvements sanguins et médullaires supplémentaires à J0 et J29.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’activation des lymphocytes médullaires après un cycle de lénalidomide-dexaméthasone.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser les modulations phénotypiques des sous-populations immunitaires induites par le lénalidomide dans la moelle.
  • Caractériser les modulations phénotypiques des plasmocytes tumoraux induites par le lénalidomide dans la moelle.
  • Identifier des biomarqueurs circulant dans le sang et permettant d’évaluer l'impact de nouvelles thérapies sur la réponse immunitaire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
  • Non éligibilité à un traitement intensif.
  • Traitement de première ligne par le lénalidomide et la dexaméthasone va être initié.
  • Acceptation de la réalisation d’un myélogramme supplémentaire à la fin du premier cycle de traitement.
  • Contraception efficace, pour les femmes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication au traitement par le lénalidomide.
  • Protection légale ou personne privée de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’expression de HLA-DR sur les lymphocytes T médullaires.

Carte des établissements