Etude IMMUNOPANC : étude évaluant l'impact immunologique de la pancréatectomie chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique.

Résumé

La pancréatectomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle une partie ou la totalité du pancréas est retirée. Cette procédure est souvent nécessaire pour traiter diverses affections, notamment le cancer du pancréas et certaines maladies inflammatoires. Cependant, la pancréatectomie peut avoir un impact significatif sur le système immunitaire du patient. Après une chirurgie majeure comme la pancréatectomie, le système immunitaire peut subir des changements temporaires en raison de la réponse de stress et des ajustements métaboliques que le corps subit pour guérir et récupérer. Un autre aspect important est l'impact sur les fonctions du pancréas lui-même. Le pancréas joue un rôle essentiel dans la régulation de la glycémie et de la digestion. Après une pancréatectomie, en particulier si une grande partie du pancréas est retirée, les niveaux d'insuline et d'autres hormones peuvent être affectés. Cela peut entraîner des conséquences sur la manière dont le système immunitaire interagit avec les cellules du corps et peut potentiellement influencer la susceptibilité aux infections. Le but de cette étude est ainsi d’évaluer l’impact immunologique de la pancréatectomie chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. L’étude n’induit que la collecte d’informations et des analyses réalisées sur des échantillons de sang et/ou de tumeur, sans autre procédure additionnelle pour le patient, et sans visite hors de son suivi médical normal. Les prélèvements sanguins seront réalisés lors de l’inclusion, le jour de la chirurgie et lors du suivi post-opératoire à J1, J3 et J7, puis à J30 et 12 mois post-chirurgie. Un prélèvement tumoral sera réalisé le jour de la chirurgie s’il y a une résection de la tumeur. Le suivi des patients dans le cadre de l’étude durera 12 mois après l’intervention chirurgicale, moment de la dernière visite et du dernier prélèvement sanguin.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005162
• EudraCT/ID-RCB : 2020-A00886-33
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978702

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chirurgie du pancréas : impact immunologique de la pancréatectomie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective monocentrique, exploratoire et descriptive. Les prélèvements sanguins sont réalisés lors de l’inclusion, le jour de la chirurgie et lors du suivi post-opératoire à J1, J3 et J7, puis à J30 et 12 mois post-chirurgie. Un prélèvement tumoral est réalisé le jour de la chirurgie si résection de la tumeur. L’étude n’induit que la collecte d’informations et des analyses réalisées sur des échantillons de sang et/ou de tumeur, sans autre procédure additionnelle pour le patient, et sans visite hors de son suivi médical normal. Le suivi des patients dans le cadre de l’étude dure 12 mois après l’intervention chirurgicale, moment de la dernière visite et du dernier prélèvement sanguin.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire le profil d’impact immunologique de la pancréatectomie.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la corrélation entre le profil immunologique obtenu et l’incidence de survenue d’une complication grave (selon la classification de Dindo-Clavien, grades 3 à 5) durant les 30 jours post-pancéatectomie.
• Evaluer le profil immunologique des patients ayant eu une pancréatectomie versus une chirurgie exploratoire (contrôles).
• Evaluer la corrélation entre le profil immunologique obtenu et la survie.

Critères d’inclusion :

• Age > 18 ans.
• Indication d’une pancréatectomie.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient devant recevoir un autre geste pancréatique qu’une pancréatectomie (énucléation, dérivation pancréatique…).
• Patient ayant reçu un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, radio-chimiothérapie, thérapies ciblées, analogue de la somatostatine…).
• Femme enceinte ou susceptible de l’être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Caractéristiques phénotypiques des sous-populations immunes d’intérêt en pré- et postopératoire.