Étude IMpress_001 : étude de phase 2 évaluant l'efficacité et la sécurité de l'imetelstat chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR) ou de leucémie myéloïde aiguë en échec de traitement à base à base d'agents hypométhylants.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndromes myélodysplasiques
  • Leucémie myéloïde aiguë

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GCP-Service International West GmbH

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

University Hospital Leipzig Centre Hospitalier (CH) Saint Louis Geron Corporation Groupe Francophone des Myelodysplasies QIMR Berghofer Medical Research Institute Australasian Leukaemia and Lymphoma Group German Myelodysplastic Syndrome Study Group

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 46
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 12

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, en termes d'amélioration hématologique, et la sécurité de l'imetelstat chez des participants atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque (HR) ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire au traitement par agents hypométhylants (HMA). Les patients répondants sont éligibles pour poursuivre le traitement jusqu'à la perte de réponse/progression de la maladie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005332
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500721-32-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05583552

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Imetelstat in Patients With HR Myelodysplastic Syndromes or AML Failing HMA-based Therapy

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, en termes d'amélioration hématologique, et la sécurité de l'imetelstat chez des participants atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque (HR) ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire au traitement par agents hypométhylants (HMA). Les patients répondants sont éligibles pour poursuivre le traitement jusqu'à la perte de réponse/progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évalue le taux de réponse hématologique globale des participants après traitement par Imetelstat.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic initial de LAM ou de SMD selon la classification de l'OMS 2016
  • Au moins une cytopénie
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Échec de réponse complète ou partielle ou d'amélioration hématologique observée après au moins six cycles de traitement de 4 semaines à base de monothérapie à l'azacitidine ou quatre cycles de traitement de 4 semaines à base de monothérapie à la décitabine administrés au cours des deux dernières années OU Échec de réponse complète ou partielle ou d'amélioration hématologique observée après au moins deux cycles de traitement de 4 semaines à base d'azacitidine plus vénétoclax ou de décitabine plus vénétoclax au cours des deux dernières années OU Rechute après une réponse complète ou partielle initiale ou une amélioration hématologique observée après au moins six cycles de traitement de 4 semaines à base d'azacitidine ou de décitabine administrés au cours des deux dernières années OU Rechute après une réponse complète ou partielle initiale ou une amélioration hématologique observée après au moins deux cycles de traitement de 4 semaines à base d'azacitidine plus vénétoclax ou avec décitabine plus vénétoclax au cours des deux dernières années OU Intolérance au traitement par thérapie à base d'HMA au cours des deux dernières années
  • Non éligible à la greffe de cellules souches allogéniques
  • ≥ 5 % de blastes de moelle osseuse au moment de la sélection
  • Aucun autre traitement pour la LAM/SMD pendant au moins 14 jours ; le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et l'érythropoïétine sont autorisés avant et pendant l'étude selon les indications cliniques
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les valeurs des tests de laboratoire biochimiques doivent être dans les limites définies.
  • Disponibilité des numérations sanguines et des événements transfusionnels pour les 16 semaines précédentes
  • Femmes en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant aux études cliniques. Pour les femmes, ces restrictions s'appliquent pendant 3 mois après la fin du dosage.
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et accepter d'être testée le jour 1 de chaque cycle et à la fin du traitement (EOT).
  • Un homme sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et n'ayant pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière. Pour les hommes, ces restrictions s'appliquent pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Les patients qui sont en rechute ou réfractaires, ou qui ne sont pas éligibles à un traitement par des inhibiteurs FLT3 ou IDH1/IDH2 approuvés et disponibles ou d'autres thérapies ciblées approuvées.
  • Consentement éclairé écrit signé

Carte des établissements