Étude INCAGN 2385-203 : étude de phase 2 randomisée, évaluant le rétifanlimab en association avec INCAGN02385 (Anti-LAG-3) et INCAGN02390 (Anti-TIM-3) comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou PD-L1 positif (CPS ≥ 1).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 06/07/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 86

Résumé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association rétifanlimab plus INCAGN02385 et rétifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au rétifanlimab seul comme traitement de première intention dans les traitements récurrents/métastatiques PD-L1-positifs et systémiques naïfs (R /M) carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005017
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005775-39
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05287113

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 2 Study of Retifanlimab in Combination With INCAGN02385 (Anti-LAG-3) and INCAGN02390 (Anti-TIM-3) as First-Line Treatment in Participants With PD-L1-Positive (CPS ≥ 1) Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association rétifanlimab plus INCAGN02385 et rétifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au rétifanlimab seul comme traitement de première intention dans les traitements récurrents/métastatiques PD-L1-positifs et systémiques naïfs (R /M) carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Les participants qui refusent une chirurgie de sauvetage potentiellement curative pour une maladie récurrente ne sont pas éligibles.
  • Les emplacements de tumeurs primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique préalable pour le R/M SCCHN.
  • Statut tumoral PD-L1 positif défini par CPS ≥ 1 % par détermination du laboratoire central.
  • Pour les participants atteints de tumeurs oropharyngées primitives, une documentation du statut HPV p16 basée sur la norme institutionnelle locale est requise. Le statut HPV p16 n'est pas requis pour les autres sites tumoraux primaires SCCHN éligibles.
  • Le participant doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  • Disponibilité de tissus d'archives pour l'analyse de biomarqueurs à partir d'une biopsie par prélèvement ou par excision ou volonté de subir une nouvelle biopsie.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

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