Etude INCB 50465-801 : étude de phase 2, visant à continuer le traitement par parsaclisib seul ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib, chez des patients ayant des tumeurs malignes à cellules B précédemment inscrits dans des études sur le parsaclisib sponsorisées par Incyte.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs malignes à cellules B

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/08/2020
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2024
Fin d'inclusion effective le : 30/09/2027
Dernière inclusion le : 30/09/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 112
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 105

Résumé

L'objectif de cette étude est de permettre l'utilisation continue du parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib aux participants actuellement inscrits à une étude sponsorisée par Incyte et recevant le même traitement, qui ont au moins une maladie stable, qui obtiennent un bénéfice clinique (de l'avis de l'investigateur) avec le traitement actuel de l'étude, tel que défini par le protocole parent, et qui ne peuvent pas accéder au parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib en dehors d'une étude clinique. Les patients continueront à recevoir la même dose et le même schéma que ceux administrés dans le protocole parent sponsorisé par Incyte au moment du renouvellement. L'étude recueillera et évaluera les informations de sécurité concernant les effets indésirables. Les patients seront répartis en différents groupes : Dans le groupe A, les patients continueront à prendre la même dose et le même calendrier de parsaclisib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement. Dans le groupe B, les patients continueront à prendre la même dose et le même schéma de parsaclisib et d'itacitinib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement. Dans le groupe C, les patients continueront à prendre la même dose et le même calendrier de parsaclisib et la même dose de ruxolitinib que ceux fournis dans le protocole parent au moment du renouvellement. Dans le groupe D, les patients continueront à prendre la même dose et le même schéma de parsaclisib et d'ibrutinib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005364
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-004948-30
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04509700

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en différents groupes : - Groupe A : les patients continuent à prendre la même dose et le même calendrier de parsaclisib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement. - Groupe B : les patients continuent à prendre la même dose et le même schéma de parsaclisib et d'itacitinib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement. - Groupe C : les patients continuent à prendre la même dose et le même calendrier de parsaclisib et la même dose de ruxolitinib que ceux fournis dans le protocole parent au moment du renouvellement. - Groupe D : les patients continuent à prendre la même dose et le même schéma de parsaclisib et d'ibrutinib que ceux prévus dans le protocole parent au moment du renouvellement.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité à long terme du parsaclisib.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Actuellement inscrit et recevant un traitement dans une étude clinique sur le parsaclisib sponsorisée par Incyte.
  • Tolère actuellement le traitement dans le protocole parent.
  • Bénéficie actuellement d'un bénéfice clinique du traitement par parsaclisib en monothérapie ou en association avec l'itacitinib, le ruxolitinib ou l'ibrutinib, selon ce que détermine l'investigateur.
  • Présente au moins une maladie stable, telle que déterminée par l’investigateur.
  • A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'enquêteur, aux exigences du protocole parent.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement, y compris la prophylaxie PJP, et à toute autre procédure d'étude indiquée dans le présent protocole.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé signé.
  • Consentement éclairé signé.
  • Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Critères de non inclusion :

  • A été définitivement interrompu du traitement à l'étude dans le protocole parent pour une raison quelconque.
  • Possibilité d'accéder au parsaclisib en monothérapie ou en association avec un traitement par itacitinib, ruxolitinib ou ibrutinib en dehors d'une étude clinique.
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou de toute condition concomitante qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence des effets indésirables liés au traitement.

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