Étude INCB 99280-212 : étude de phase 2 évaluant INCB099280 chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde cutané

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/10/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2025
Fin d'inclusion effective le : 31/12/2025
Dernière inclusion le : 26/07/2024
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 240
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 63
Nombre de centre prévus :
France: 18
Tous pays: 77

Résumé

L'étude comprend deux parties. Dans la partie 1, les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (CEC) ou d'un CEC localement avancé seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir la dose 1, la dose 2 ou la dose 3 du vaccin INCB099280. Dans la partie 2, un niveau de dose identifié dans la partie 1 sera étendu pour inclure des participants supplémentaires atteints d'un CEC métastatique et d'un CEC localement avancé.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005393
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502476-23-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05888844

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Study Evaluating INCB099280 in Participants With Advanced Squamous Cell Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : L'étude comprend deux parties. Dans la partie 1, les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique (CEC) ou d'un CEC localement avancé seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir la dose 1, la dose 2 ou la dose 3 du vaccin INCB099280. Dans la partie 2, un niveau de dose identifié dans la partie 1 sera étendu pour inclure des participants supplémentaires atteints d'un CEC métastatique et d'un CEC localement avancé.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’INCB099280.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde œsophagien (CEC).
  • CEC localement avancé (sans métastases ganglionnaires) ou métastatique (métastases à distance ou régionales) non traité auparavant ou récurrent, non susceptible de subir une chirurgie curative et/ou une radiothérapie.
  • Maladie mesurable sur la base d'une imagerie radiographique selon les critères RECIST 1.1 ou de l'OMS.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou de procréer.

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