Etude INJECTABL-1 : étude de phase 1b/2a évaluant l'injection intratumorale d'IP-001 après ablation thermique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de cancer colorectal, de cancer du poumon non à petites cellules et de sarcome des tissus mous.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique.
  • Cancer du côlon.
  • Cancer du poumon à petites cellules.
  • Sarcome des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Immunophotonics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 44
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 16

Résumé

L'approche thérapeutique adoptée par cet essai clinique peut offrir aux patients un bénéfice thérapeutique après l'échec de la chimiothérapie et de l'immunothérapie standard.<p><br></p>Les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une évaluation au cours de la période de prétraitement afin de déterminer s'ils peuvent participer à l'essai. La période de prétraitement comprendra la collecte et l'enregistrement des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, des symptômes de base, des thérapies antérieures et des évaluations de base. La charge tumorale de base du patient sera enregistrée à l'aide d'évaluations radiologiques, et l'emplacement et la taille des tumeurs seront analysés afin d'identifier et de caractériser la ou les tumeurs cibles qui seront traitées et/ou suivies au cours de l'essai clinique.<p><br></p>S'il est confirmé qu'il est éligible à l'étude, le patient passera à la période de traitement. Pendant la période de traitement, les patients recevront une ablation par radiofréquence (RFA) de routine, suivie d'une injection du produit expérimental (IP-001 pour injection) dans la tumeur. Les patients peuvent être traités toutes les 6 semaines pour un maximum de 4 traitements avec RFA + IP-001 pour injection.<p><br></p>Un patient passera à la période de suivi de 6 mois lorsqu'il aura terminé les 4 cycles de traitement ou s'il est décidé qu'aucun traitement ultérieur ne sera administré. Pendant la période de suivi, il y aura une visite de suivi toutes les 6 semaines pendant 5 visites, à la progression de la maladie ou avant le début d'un nouveau traitement antinéoplasique.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005230
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-000176-19
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05688280

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intratumoral Injection of IP-001 Following Thermal Ablation in Patients With Advanced Solid Tumors. A Multicenter Phase 1b/2a Trial in Colorectal Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, and Soft Tissue Sarcoma Patients.

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'IP-001 pour l'administration par injection intratumorale après l'ablation thermique d'une tumeur solide.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité et la tolérance sur la base de l'incidence des effets indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • CCR, CPNPC ou STS de stade 3 ou 4 qui ont échoué, sont inéligibles, ont refusé ou sont devenus intolérants à au moins une première ligne (mais pas plus de 4 lignes) de traitement systémique.
  • Espérance de vie > 6 mois. Ne présenter que des lésions dont le diamètre le plus long est ≤ 5 cm.
  • Présence d'au moins une lésion tumorale non osseuse accessible à l'ablation, d'une taille minimale de 1,0 cm.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L.
  • Fonction hématologique adéquate définie par un nombre de globules blancs ≥ 2,5 × 109/L avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, et une hémoglobine ≥ 9 g/dL (les transfusions sont autorisées dans le cadre de l'étude).
  • Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN pour tous les patients, ou pour les patients présentant une maladie métastatique documentée au foie et des taux d'AST et d'ALT ≤ 5 × LSN. Les patients atteints d'une maladie de Gilbert documentée sont autorisés si la bilirubine totale est inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine estimée ≥ 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault (ou la méthode standard de l'institution locale).
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) avant l'inclusion.

Carte des établissements