Etude InMIND : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab plus lénalidomide en complément du rituximab par rapport au lénalidomide en complément du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R) de grade 1 à 3a ou d'un lymphome de la zone marginale R/R.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome folliculaire
  • Lymphome de la zone marginale

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/08/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 654
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: 261

Résumé

Les lymphomes de la zone marginale et le lymphomes folliculaires sont des formes de lymphome non hodgkinien, une maladie liée à la prolifération maligne de cellules du système immunitaire. Ces cellules sont situées au niveau des ganglions lymphatiques, de la lymphe, de la rate et de la moelle osseuse. La survenue de ces lymphomes est liée à la multiplication incontrôlée de lymphocytes B anormaux. Les lymphocytes sont des globules blancs qui ont notamment pour finalité la production des anticorps. Ils circulent dans les vaisseaux sanguins et lymphatiques. Lorsque l’un d’eux devient anormal, il prolifère car il se multiplie plus rapidement et vit plus longtemps que les cellules normales. L’accumulation de ces cellules malignes finit par former une ou plusieurs tumeurs. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab plus lénalidomide en complément du rituximab par rapport au lénalidomide en complément du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R) de grade 1 à 3a ou d'un lymphome de la zone marginale R/R. Les patients seront repartis de façon aléatoire dans 2 groupes : - Groupe A : tafasitamab + rituximab + lénalidomide : Les patients recevront du tafasitamab par voie IV pendant 12 cures. Le rituximab sera administré par voie IV lors des cures 1 à 5 et le lénalidomide par voie PO pendant 12 cures. - Groupe B : placebo + rituximab + lénalidomide : Les patients recevront le placebo par voie IV pendant 12 cures. Le rituximab sera administré par voie IV lors des cures 1 à 5 et le lénalidomide par voie PO pendant 12 cures.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005489
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504684-16-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04680052

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, conçue pour déterminer si le tafasitamab et le lénalidomide en complément du rituximab offrent un bénéfice clinique amélioré par rapport au lénalidomide en complément du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire R/R de grade 1 à 3a ou de lymphome de la zone marginale R/R.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : tafasitamab + rituximab + lénalidomide : Les patients reçoivent du tafasitamab par voie IV pendant 12 cures. Le rituximab est administré par voie IV lors des cures 1 à 5 et le lénalidomide par voie PO pendant 12 cures.<p><br></p>- Bras B : placebo + rituximab + lénalidomide : Les patients reçoivent le placebo par voie IV pendant 12 cures. Le rituximab est administré par voie IV lors des cures 1 à 5 et le lénalidomide par voie PO pendant 12 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du tafasitamab plus lénalidomide en complément du rituximab.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse complète.
  • Evaluer te taux de négativité minimale de la maladie résiduelle.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse global et la durée de la réponse.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement.

Critères d’inclusion :

  • Lymphome folliculaire (FL) de grade 1, 2 ou 3a confirmé histologiquement ou lymphome de la zone marginale (MZL) ganglionnaire, MZL splénique ou MZL extraganglionnaire.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Patient capable et disposé à recevoir une prophylaxie et/ou un traitement obligatoire adéquat en cas d'événements thromboemboliques.
  • Patient déjà traité par au moins une immunothérapie systémique anti-CD20 ou une chimio-immunothérapie.
  • Récidive documentée, réfractaire ou MP après traitement par thérapie systémique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Consentement éclairé signé.
  • Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Toute histologie autre que FL et MZL ou preuve clinique de lymphome transformé.
  • Antécédents de malignité non hématologique.
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
  • Infection systémique active.
  • Atteinte du lymphome du SNC.
  • Tout traitement antilymphome systémique et/ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du cycle 1.
  • Utilisation antérieure de lénalidomide en association avec le rituximab.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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