Etude INSIGHT : étude de phase 3, randomisée, évaluant le ripretinib par rapport au sunitinib, chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) avancé avec mutations de l’exon 11, de exons 17 et/ou 18 de KIT concomitantes qui ont été précédemment traités par imatinib.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 3, à 2 volets, randomisée, ouverte, mondiale et multicentrique comparant l'efficacité du ripretinib au sunitinib chez des patients atteints de GIST qui ont progressé sous traitement de première intention par imatinib, qui présentent des mutations concomitantes des exons 11+17/18 du KIT et qui ne présentent pas de mutations des exons 9, 13 ou 14 du KIT. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent du ripretinib tous les jours répétés lors de cures de 42 jours. Les patients du 2ème groupe reçoivent du sunitinib tous les jours pendant 2 semaines répété toutes les 4 semaines. En cas de progression de la maladie telle que déterminée par un examen radiologique indépendant, les participants randomisés pour recevoir du sunitinib auront la possibilité de passer au ripretinib 150 mg une fois par jour ou d'arrêter le sunitinib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005424
• EudraCT/ID-RCB : 2022-503058-37-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05734105

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An International, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-label Study of Ripretinib Vs Sunitinib in Patients with Advanced GIST with KIT Exon 11 and Co-occurring KIT Exons 17 And/or 18 Mutations Who Were Previously Treated with Imatinib

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, à 2 volets, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : -Bras A : les patients reçoivent du ripretinib (3 comprimés de 50 mg) tous les jours répétés lors de cures de 42 jours. - Bras B : les patients reçoivent du sunitinib (4 gélules de 12,5 mg) sunitinib tous les jours pendant 2 semaines répété toutes les 4 semaines. En cas de progression de la maladie telle que déterminée par un examen radiologique indépendant, les participants randomisés pour recevoir du sunitinib auront la possibilité de passer au ripretinib 150 mg une fois par jour ou d'arrêter le sunitinib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP).

Critères d’inclusion :

• Âge ≥18 ans.
• Diagnostic histologique de GIST avec mutations concomitantes des exons KIT 11+17/18 confirmées par un échantillon d'ADNct.
• Les participants doivent avoir un GIST avancé et une progression radiologique sous traitement par imatinib.
• Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 au moment de la sélection.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude.
• Les participants en âge de procréer doivent accepter de suivre les exigences en matière de contraception.
• Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon mRECIST v1.1 dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse basée sur les évaluations de laboratoire effectuées lors de la sélection.
• Résolution de toutes les toxicités du traitement antérieur à un grade ≤ 1 (ou à la valeur initiale du participant) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.