Etude INSTIGO : étude visant à identifier un profil protéique plasmatique en tant que biomarqueur prédictif de la rechute métastatique chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. 

Résumé

<p>De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’œstrogène ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs.&nbsp; Il représente 15 à 20 % des cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie restent privilégiées. Du fait de la grande hétérogénéité de ce type de cancer, certaines rechutes peuvent être précoces, d’autres tardives et associées à un taux de survie variable. Des biomarqueurs prédictifs de la rechute métastatique et du type de rechute restent à découvrir.</p> <p>Un biomarqueur est une caractéristique mesurable avec précision, utilisée ici comme indicateur de l’évolution du cancer.&nbsp;</p> <p>L’objectif de l’étude sera d’évaluer un profil protéique dans le sang comme biomarqueur prédictif de la rechute métastatique chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif.</p> <p>Les patientes réaliseront des prélèvements sanguins au diagnostic, le jour de la chirurgie première ou de la chirurgie post-chimiothérapie néo-adjuvante, le jour du début de la radiothérapie, et 6 mois et un an après la radiothérapie. Un prélèvement sanguin sera réalisé au moment du diagnostic de la rechute métastatique, le cas échéant.</p> <p>Une signature génétique de la tumeur sera également effectuée à partir de la biopsie initiale prélevée en routine.</p>

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4395
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04438681

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <p>Evaluation d’un profil protéique plasmatique en tant que biomarqueur prédictif de la rechute métastatique du cancer du sein triple négatif.</p>

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique.</p> <p>Les patientes réalisent des prélèvements sanguins au diagnostic, le jour de la chirurgie première ou de la chirurgie post-chimiothérapie néo-adjuvante, le jour du début de la radiothérapie, 6 mois et un an après la radiothérapie. Un prélèvement sanguin est réalisé au moment du diagnostic de la rechute métastatique, le cas échéant.</p> <p>Une signature ARN de la tumeur sera également testée à partir de la biopsis initiale prélevée en routine.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer un profil protéique plasmatique au diagnostic prédictif de la rechute métastatique.

Objectifs secondaires :

• Identifier un profil protéique plasmatique prédictif de la rechute métastatique : le jour de la chirurgie première ou de la chirurgie post-chimiothérapie, le jour du début de la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie et à un an post radiothérapie.
• Identifier un profil protéique plasmatique caractéristique au moment de la rechute métastatique.
• Étudier la relation entre le taux d’infiltration lymphocytaire tumoral au diagnostic et la rechute métastatique
• Étudier la relation entre les NLR (Neutrophil-to-lymphocyte Ratio) et PLR (Platelet-to-lymphocyte Ratio) et la rechute métastatique ; au diagnostic et à la chirurgie (en situation néo-adjuvante et adjuvante).
• Étudier la relation entre les taux plasmatiques d’ADNtc et la rechute métastatique de la maladie : le jour du diagnostic, le jour de la chirurgie première ou de la chirurgie post-chimiothérapie, le jour du début de la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie, et à un an post radiothérapie.
• Valider une signature ARN pronostique de rechute métastatique pour les tumeurs du sein triple négatives.
• POUR LES PATIENTES EN SITUATION NEO-ADJUVANTE :
• Identifier un profil protéique plasmatique prédictif de la réponse histologique à la chimiothérapie néo-adjuvante (CTNA) au diagnostic.
• Étudier la relation entre la variation de la concentration des protéines, entre le diagnostic et la fin de la CTNA, et la réponse histologique à la CTNA.
• Étudier la relation entre le taux d’infiltration lymphocytaire tumoral et sa variation après chimiothérapie et la réponse histologique à la CTNA.
• Étudier la relation entre la variation du PLR et du NLR, entre le diagnostic et la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante, et la réponse histologique à la CTNA.

Critères d’inclusion :

• Femmes d’âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein triple négatif primitif, non-métastatique (M0) au moment du diagnostic, histologiquement prouvé, et jamais traité.
• Maitrise de la langue française.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Personne privée de liberté ou sous tutelle ou incapable de donner son consentement.
• Refus de participer.
• Femmes enceintes ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentrations plasmatiques d’un ensemble de protéines au diagnostic.