Etude INTERACT-ION : étude de phase 3, évaluant l'efficacité de la combinaison entre l'ezabenlimab et lun traitement DCFm associant le docetaxel, le cisplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer du canal anal.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'anus stade III.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 05/07/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 55
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Résumé

Le carcinome épidermoïde de l'anus est une maladie rare, mais il y a de plus en plus de nouveaux cas par an dans le monde. Pour les patients métastatiques, la première ligne de traitement est l'association de docétaxel, cisplatine et 5-FU (DCF). Par analogie avec d'autres cancers, une combinaison entre le DCF et l'immunothérapie pourrait être synergique pour améliorer les paramètres d'efficacité. L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une combinaison de traitement associant l'ezabenlimab et le DCFm (docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un cancer du canal anal. Les patients reçoivent un traitement DCFm (docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) toutes les 2 semaines répété 4 fois, ainsi que de l'ezabenlimab toutes les 3 semaines répété 3 fois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004666
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-006046-40
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04719988

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Ezabenlimab (BI 754091) et DCFm (docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) suivi par de la chimio radiothérapie pour le traitement des cancers du canal anal de stade III.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement d'induction DCFm (docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) répété toutes les 2 semaines jusqu’à 4 fois. Les patients reçoivent également de l'ezabenlimab en IV toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 fois. Les patients seront suivis tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprend notamment une évaluation clinique et un scanner.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer du taux de réponse complète clinique (cCR) à 10 mois à partir du 1er cycle de DCFm, défini comme aucun signe de maladie résiduelle clinique et radiologique.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la réponse pathologique majeure après le traitement d’induction.
  • Evaluer la réponse complète biologique après le traitement d'induction et 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer le taux de la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse complète biologique après traitement d’induction.
  • Evaluer la médiane de survie sans progression (PFS) et les taux de PFS à 2 ans et 3 ans.
  • Evaluer la médiane de survie sans récurrence (RFS ou DFS) et les taux de RFS à 2 ans et 3 ans.
  • Evaluer l’impact de cette combinaison de traitement sur la qualité de vie du patient relative à la santé.
  • Evaluer la toxicité de cette combinaison de traitement.
  • Evaluer la corrélation entre l’ADNct d’HPV après induction et (i) réponse complète clinique, (ii) survie sans progression et (iii) médiane de survie sans récurrence.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde du canal anal histologiquement confirmé.
  • Maladie localement avancée.
  • Patient éligible au traitement par DCFm.
  • CT-scan, IRM du pelvis et PET-scan réalisés dans les 30 jours avant l’inclusion.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 90 g/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 x 10^9/L, lymphocytes ≥ 0.5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min et albumine ≥ 25 g/l.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie, immunothérapie anti-tumorale ou une radiothérapie pelvienne antérieures.
  • Maladie métastatique.
  • Diagnostic d’une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la date d’inclusion.
  • Patient inclus dans une autre étude.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.
  • Patient dont le suivi est difficile.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse clinique complète (cCR) 10 mois à compter du début du traitement.

Carte des établissements