Étude INTerpath-001 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'adjuvant V940 (ARNm-4157) associé au pembrolizumab par rapport à un placebo associé au pembrolizumab, chez des patients atteints d'un mélanome de stade II à IV à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 26/10/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1089
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 92

Résumé

L'objectif de cette étude est de déterminer si le V940, une thérapie néoantigène individualisée (INT ; anciennement appelée acide ribonucléique messager [ARNm]-4157) avec pembrolizumab (MK-3475), est sûr et prévient la récidive du cancer chez les personnes atteintes de mélanome à haut risque. Les chercheurs veulent savoir si le V940 associé au pembrolizumab est plus efficace que le pembrolizumab seul pour prévenir la récidive du cancer. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe reçoivent jusqu'à 9 doses de V940 par injection intramusculaire (IM) (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale de traitement allant jusqu'à environ 56 semaines, selon la première éventualité. Les patients du 2ème groupe reçoivent jusqu'à 9 doses de placebo correspondant à la dose de V940 par injection IM (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab par perfusion IV (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale de traitement allant jusqu'à environ 56 semaines, selon la première éventualité.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005440
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-503652-27-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With High-Risk Stage II-IV Melanoma (INTerpath-001)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est de déterminer si le V940, une thérapie néoantigène individualisée (INT ; anciennement appelée acide ribonucléique messager [ARNm]-4157) avec pembrolizumab (MK-3475), est sûr et prévient la récidive du cancer chez les personnes atteintes de mélanome à haut risque. Les chercheurs veulent savoir si le V940 associé au pembrolizumab est plus efficace que le pembrolizumab seul pour prévenir la récidive du cancer. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement :  - Bras A : les patients reçoivent jusqu'à 9 doses de V940 par injection intramusculaire (IM) (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale de traitement allant jusqu'à environ 56 semaines, selon la première éventualité. - Bras B : les patients reçoivent jusqu'à 9 doses de placebo correspondant à la dose de V940 par injection IM (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab par perfusion IV (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pendant une durée totale de traitement allant jusqu'à environ 56 semaines, selon la première éventualité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans récidive (SSR).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • A subi une résection chirurgicale et a reçu un diagnostic confirmé histologiquement/pathologiquement de mélanome cutané de stade IIB ou IIC, III ou IV
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour son mélanome au-delà de la résection chirurgicale
  • Pas plus de 13 semaines ne se sont écoulées entre la résection chirurgicale finale qui a rendu le participant indemne de la maladie et la première dose de pembrolizumab
  • Est indemne de la maladie au moment de fournir un consentement documenté pour l'étude
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR)

Carte des établissements