Etude INTR@PID 054 : étude de phase 3, visant à recueillir des données à long terme, chez des patients participants de plusieurs études cliniques sur Bintrafusp Alfa (M7824).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Toutr cancer sous traitement par bintrafusp alfa.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck-Serono

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 20/12/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 42
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 3

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004780
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000179-36
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05061823

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label, Multicenter Follow-up Study to Collect Long-term Data on Participants From Multiple Bintrafusp Alfa (M7824) Clinical Studies (INTR@PID 054).

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables liés au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patients participant à une étude sur bintrafusp alfa où l'analyse principale a été effectuée ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse principale ou après l'arrêt de l'étude avant la fin de l'analyse principale.
  • Patients actuellement sous traitement actif par bintrafusp alfa seul en monothérapie ou après l'arrêt d'autres agents de traitement combinés dans une étude et sans interruption de traitement au moment de l'inscription à l'étude de reconduction
  • Patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable confirmée dans une étude, qui ont interrompu le traitement par bintrafusp alfa conformément au protocole de l'étude, et qui ont ensuite développé une progression de la maladie et sont disposés à reprendre - débuter un traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins.
  • Patients ayant interrompu le traitement par bintrafusp alfa dans une étude en raison d'un événement indésirable (EI) qui a ensuite été bien contrôlé ou complètement résolu après l'arrêt du traitement, à condition que le protocole de l'étude permette la réinitiation du bintrafusp alfa si un participant interrompait le traitement en raison d'une toxicité et patients disposés à reprendre le traitement par bintrafusp alfa jugé potentiellement bénéfique par les médecins. Les patients qui ont eu des EI nécessitant l'arrêt définitif du traitement, comme certains événements indésirables liés au système immunitaire (EII) ou certains événements hémorragiques, sont exclus de la participation à cette étude.
  • Patients avec seulement maladie stable au moment de l'arrêt, l'investigateur doit confirmer qu'aucune autre option de traitement raisonnable n'est disponible.
  • Patients ayant terminé l'évaluation de fin de traitement (EoT) d'une étude parentale.