Étude INTRINSIC : étude de phase 1/1b évaluant la sécurité et l'efficacité des thérapies ciblées dans des sous-populations de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique..

Résumé

Cette étude exploratoire ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie en tant qu'agents uniques ou en combinaison, chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) dont les tumeurs sont positives aux biomarqueurs selon la définition spécifique du groupe de traitement. Les participants éligibles atteints de CCRm seront enrôlés dans des groupes de traitement spécifiques en fonction des résultats de leur test de biomarqueurs.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005308
• EudraCT/ID-RCB : 2021-001207-33
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04929223

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I/Ib Global, Multicenter, Open-label Umbrella Study Evaluating the Safety and Efficacy of Targeted Therapies in Subpopulations of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (INTRINSIC)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude exploratoire ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie en tant qu'agents uniques ou en combinaison, chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) dont les tumeurs sont positives aux biomarqueurs selon la définition spécifique du groupe de traitement. Les participants éligibles atteints de CCRm seront enrôlés dans des groupes de traitement spécifiques en fonction des résultats de leur test de biomarqueurs.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome confirmé histologiquement provenant du côlon ou du rectum
• Maladie métastatique
• Éligibilité des biomarqueurs telle que déterminée dans un laboratoire de diagnostic certifié CAP/CLIA (College of American Pathologists) ou accrédité de manière équivalente à l'aide d'un test validé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
• Espérance de vie >= 3 mois, telle que déterminée par l'investigateur
• Thérapies antérieures pour la maladie métastatique
• Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement des investigateurs
• Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
• Des échantillons de tissus tumoraux de base seront prélevés sur tous les patients pour une recherche exploratoire sur les biomarqueurs Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude
• Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives
• Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme
• Formulaire de consentement éclairé signé spécifique à la cohorte