Etude IREKI : étude évaluant l'impact du stade d’insuffisance rénale sur la concentration plasmatique de pazopanib et/ou cabozantinib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

LIgue contre le Cancer - comité du Languedoc Roussilon

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2021
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 27/07/2022
Nombre d'inclusions prévues:
France: 60
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 7
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

Les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) sont indiqués dans de nombreuses pathologies cancéreuses, dont le cancer du rein métastatique traité par des ITK inhibiteurs du récepteur VEGF (exemples: pazopanib et cabozantinib). Ce récepteur déclenche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Son inhibition bloque la croissance des cellules cancéreuses. L’insuffisance rénale chronique est une comorbidité fréquente, pouvant entrainer une variation d’exposition aux traitements par défaut d’élimination voire par majoration d’excrétion si le médicament est épuré au décours d’une dialyse. L'objectif de l'étude est de caractériser l’impact de l’insuffisance rénale sur la concentration plasmatique des ITK. Les patients recevront un traitement par pazopanib ou cabozantinib (20 patients sans insuffisance rénale, 20 patients avec insuffisance rénale modérée, 20 patients avec insuffisance rénale sévère ou terminale avec ou sans dialyse) et seront suivis après 1 mois et 3 mois afin de mesurer notamment la concentration dans le sang des ITK.

Population cible

  • Type de cancer : exploratoire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004782

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : exploratoire
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Fanny LEENHARDT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Amandine TERRASSON

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l’impact du stade d’insuffisance rénale chronique sur l’exposition plasmatique des ITK chez les patients traités pour un cancer du rein métastatique

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et nationale sur le cancer du rein métastatique traité par des inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) du récepteur VEGF impliqué dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires au développement tumoral. A J1, les patients (n = 60) reçoivent une chimiothérapie de type pazopanib ou cabozantinib (20 patients sans insuffisance rénale, 20 patients avec insuffisance rénale modérée, 20 patients avec insuffisance rénale sévère ou terminale avec ou sans dialyse). 1 mois puis 3 mois après le premier jour de traitement (J1) les patients sont évalués : examen clinique, prélèvement sanguin pour le dosage des ITK, calcul du débit de filtration glomérulaire, recueil des toxicités, bilan sanguin de routine et protéinurie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact de l’insuffisance rénale sur la concentration plasmatique du pazopanib et/ou cabozantinib à 1 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la concentration plasmatique du pazopanib et/ou cabozantinib en cas d'insuffisance rénale modérée et/ou sévère à 1 mois et à 3 mois.
  • Evaluer la concentration plasmatique du pazopanib et/ou cabozantinib en cas de fonction rénale normale à 1 mois et à 3 mois.
  • Evaluer les toxicités induites par l’utilisation de pazopanib et/ou cabozantinib (de grade ≥ 2) à 1 mois et à 3 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome rénal à cellules claires métastatique.
  • Traitement par un inhibiteur du récepteur VEGF: pazopanib ou cabozantinib, pour le cancer du rein métastatique.
  • Fonction rénale normale (groupe 1), insuffisance rénale modérée (groupe 2) ou sévère ou terminale avec ou sans dialyse (groupe 3).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et autres procédures de l'étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Indication autre que carcinome rénale à cellule claires pour pazopanib ou cabozantinib.
  • Suivi régulier impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit de recherche au cours des 30 derniers jours.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration plasmatique de pazopanib et/ou cabozantinib.

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