Étude IROCAS : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du côlon de stade III à haut risque.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 71 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2015

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/03/2017
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 640
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du côlon est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon. L’adénocarcinome est le type le plus fréquent de cancer colorectal et il représente plus de 95% des cancers colorectaux. Dans le stade 3, il y a des cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques voisins, près du côlon ou du rectum, qui peuvent donner lieu aux métastases. Une chimiothérapie seule ou une association de plusieurs agents est souvent administrée après une chirurgie d’un cancer de côlon de stade 2 ou 3. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du mFOLFIRINOX (oxaliplatine, acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) au mFOLFOX (oxaliplatine, acide folinique et 5-fluorouracile) en traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique , de l’irinotécan et du 5-fluorouracile en, administrée tous les 14 jours, pendant 12 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFOX 6 comprenant de l’oxaliplatine , de l’acide folinique et du 5-fluorouracile , administrée tous les 14 jours pendant 12 cures. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 71 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3326
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-001491-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02967289

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, randomized, international trial comparing mFOLFIRINOX triplet chemotherapy to mFOLFOX for high-risk stage III colon cancer in adjuvant setting.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du mFOLFIRINOX comprenant (de l’oxaliplatine en IV, de l’acide folinique en IV, de l’irinotécan en IV et du 5-fluorouracile en IV) tous les 14 jours jusqu’à 12 cures. - Bras B : les patients reçoivent du mFOLFOX 6 (de l’oxaliplatine en IV, de l’acide folinique en IV et du 5-fluorouracile en IV) tous les 14 jours jusqu’à 12 cures. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de survie sans maladie à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans maladie à 2 ans.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 71 ans.
  • Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2.
  • Résection chirurgicale curative R0 dans les 42 jours avant la randomisation.
  • Patients opérés du cancer du côlon, défini par une tumeur située à > 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum) sans preuve de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative.
  • Le traitement expérimental devra être débuté dans les 56 jours suivant la chirurgie.
  • Espérance de vie ≥ 5 ans et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Fonction ionique : kaliémie, magnésémie, calcémie ≥ LNI.
  • Antigène carcino-embryonnaire ≤ 10 ng/mL après la chirurgie.
  • Test de grossesse sérique négatif.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Maladie intestinale inflammatoire et/ou iléus (occlusion intestinale).
  • Antécédent ou preuve actuelle de maladie du système nerveux central ou neuropathie périphérique de grade ≥ 1 selon les critères NCI CTCAE v 4.03.
  • Toute maladie importante qui, selon l’investigateur, ne permet pas au patient d’être inclus dans l’étude.
  • Carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou homozygote pour le UGTA1A1 7/7.
  • Tumeur maligne dans les 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire de la peau et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédent d’infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois ou risque élevé d’arythmie non contrôlée (pour les hommes QT/QTc ≥ 450 msec, pour les femmes ≥ 470 msec).
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Patient recevant un traitement expérimental dans le cadre d’un autre essai thérapeutique.
  • Irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
  • Réaction d’hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements à l’étude.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique significative dans les 28 jours avant le début du traitement de l’étude. Plaies non entièrement cicatrisées ou prévision d’intervention chirurgicale pendant la durée de l’étude.
  • Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou légales qui ne permettraient pas au patient de terminer l’étude ou de signer le consentement éclairé.
  • Patient incapable de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie à 3 ans.

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