Etude ISAKIDS : étude visant à évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'isatuximab utilisé en association avec la chimiothérapie chez des patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante/réfractaire B ou T ou de leucémie myéloïde aiguë en première ou deuxième rechute

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoblastique aiguë
  • Leucémie myéloïde aiguë

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur à 18 ans.

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/08/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 96
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L'étude comprend : - une période de sélection allant jusqu'à (jusqu'à 3 semaines avant la première administration du traitement à l'étude) ; - une période de traitement à l'étude [du jour 1 au jour 57 pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ; du jour 1 au jour 22 pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM)] ; la période d'aplasie suivie d'une période de récupération ; - une visite de fin de traitement (EOT) [dans les 30 jours suivant la récupération hématologique ; - une période de suivi (jusqu'à la date limite de l'analyse finale).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4083
  • EudraCT/ID-RCB : 2018‐002697‐45
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03860844

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Open-label, Single-arm Trial to Evaluate Antitumor Activity, Safety, and Pharmacokinetics of Isatuximab Used in Combination With Chemotherapy in Pediatric Patients From 28 Days to Less Than 18 Years of Age With Relapsed/Refractory B or T Acute Lymphoblastic Leukemia or Acute Myeloid Leukemia in First or Second Relapse

Résumé à destination des professionnels : L'étude comprend : - une période de sélection allant jusqu'à (jusqu'à 3 semaines avant la première administration du traitement à l'étude) ; - une période de traitement à l'étude [du jour 1 au jour 57 pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ; du jour 1 au jour 22 pour la leucémie aiguë myéloïde (LAM)] ; la période d'aplasie suivie d'une période de récupération ; - une visite de fin de traitement (EOT) [dans les 30 jours suivant la récupération hématologique ; - une période de suivi (jusqu'à la date limite de l'analyse finale).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'activité antileucémique de l'isatuximab en association avec des chimiothérapies standards chez des participants pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante/réfractaire ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Critères d’inclusion :

  • Participant âgé de 28 jours à moins de 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante d'origine T ou B, y compris le lymphome lymphoblastique T (LBL), ou de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) récidivante, y compris les participants ayant des antécédents de myélodysplasie.
  • Les participants doivent avoir été traités auparavant pour leur maladie et avoir rechuté ou être réfractaires au traitement le plus récent. Les participants en première ou deuxième rechute étaient éligibles quelle que soit la durée de la rémission.
  • Les participants n'ayant pas subi plus d'un traitement de sauvetage antérieur.
  • Nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 20 x10^9/L le jour 1 avant l'administration d'isatuximab

Carte des établissements