Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2461
• EudraCT/ID-RCB : 2010-019952-35
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01265849

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 de LI (Multikine®) plus un traitement standard TS (chirurgie + radiothérapie ou chirurgie + radio-chimiothérapie) versus un traitement standard seul, chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale et/ou du voile du palais de stade avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par interleukine en SC de J1 à J5 pendant 3 semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie puis radio-chimiothérapie selon le choix de l’investigateur. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par interleukine en SC de J1 à J5 pendant 3 semaines, suivi d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix de l’investigateur. - Bras C : les patients reçoivent un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix de l’investigateur.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

• Comparer la survie sans progression entre les deux bras de traitement.
• Comparer la qualité de vie entre les deux bras de traitement.
• Comparer le taux de contrôle locorégional entre les deux bras de traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome spinocellulaire de la cavité buccale et/ou du voile du palais non traité, de classe T1N1-2M0, T2N1­2M0, T3N0­2M0, T4N0­2M0 (T4 est accepté si l’envahissement de la mandibule est négligeable), pour lequel un traitement standard est prévu.
• Tumeur primitive présentant une atteinte ganglionnaire mesurable dans 2 dimensions.
• Capacité de recevoir un traitement par voie orale.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Indice de performance > 70% (Karnofsky).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement immunosuppresseur dans l’année précédente.
• Patient candidat pour un traitement autre que le traitement standard.
• Résection antérieure des ganglions jugulaires ipsilatéraux.
• Ulcère gastroduodénal évolutif.
• Maladie virale, bactérienne, auto-immune aiguë ou chronique, ou toute maladie associée à une fonction immunitaire anormale.
• Antécédents d’asthme.
• Toute autre condition qui, selon l’investigateur, pourrait interférer avec la compréhension de l'étude par le patient, la sécurité du patient, l’observance aux procédures de l’étude et à toutes autres exigences du protocole.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.