Étude ITACTs : étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique évaluant l’intérêt de la technique d’auto-compression sur la tolérance et les résultats de la mammographie.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’impact de deux techniques de compression du sein en mammographie : auto-compression par rapport à la compression du radiologue contrôlée sur la tolérance et les résultats de la mammographie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mènera la compression au seuil minimum, puis laissera le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traitera que le positionnement du sein sur le capteur. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évalueront la tolérance de l’examen sur une échelle visuelle analogique (EVA) et complètent un auto-questionnaire norvégien.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes
• Age : Entre 50 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2597
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02866591

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : ITACTs : Intérêt de la Technique d’Auto-Compression sur la Tolérance de la mammographie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en deux bras : - Bras A : les patientes bénéficient d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mène la compression au seuil minimum de 40 Newton, puis laisse le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traite que le positionnement du sein sur le capteur. - Bras B : les patientes bénéficient d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évaluent la tolérance de l’examen sur une échelle EVA et complètent un auto-questionnaire norvégien.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'impact de deux techniques de compression du sein en mammographie sur la valeur de l'épaisseur de sein comprimé.

Objectifs secondaires :

• Comparer l'impact des deux techniques de compression du sein sur la force de compression (Newton).
• Comparer l'impact des deux techniques de compression du sein sur l’épaisseur de la poitrine et rapport de résistance à la compression.
• Comparer l'impact des deux techniques de compression du sein sur la qualité d'image corrélé avec le flou cinétique et estimé avec une échelle de 4 points.
• Evaluer la tolérance globale de l’examen par la patiente à la fin de la mammographie.
• Evaluer l’autosatisfaction de la patiente ainsi que l’appréciation du radiologue.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 50 ans et ≤ 75 ans.
• Indice de performance ≤ 2.
• Mammographie de dépistage ou mammographie de contrôle après un traitement pour une lésion du sein.
• Consentement éclairé et signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement d’une lésion bénigne par la chirurgie dans les 3 dernières années.
• Traitement d’un cancer par la chirurgie et/ou par la radiothérapie dans les 3 dernières années.
• Macro biopsie sur le sein de moins d’un an.
• Implants mammaires.
• Mastectomie antérieure.
• Découverte d'une lésion suspecte à l'inclusion.
• Lésion douloureuse, symptomatique active, pouvant affecter la perception de la douleur et de la qualité de la compression du sein.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Valeur de l’épaisseur du sein.