Étude iTEPsein : étude de phase 1-2, évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant ACE.

Résumé

L’objectif de cette étude est la mise au point d’une immuno-tomographie préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). Les patientes recevront une injection d’anticorps anti-ACE associé à l’anticorps anti-HSG (association appelée TF2), suivi d’une injection de peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Un examen par tomographie par émission de positons (TEP) sera ensuite réalisé Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’anticorps et de peptide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2186
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01730612

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Optimisation pharmacocinétique et par imagerie de l’immuno-TEP préciblée avec l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 pour des patientes atteintes de récidives de carcinome de sein HER2 négatif exprimant ACE.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique. Les patientes sont réparties en 4 ou 5 cohortes. Les patientes reçoivent une injection d’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2), suivi d’une injection de peptide IMP-288 marqué au gallium-68. Un examen d’imagerie TEP est ensuite réalisé. Différentes doses d’anticorps et de peptide sont administrés aux différentes cohortes.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le ciblage tumoral et le ratio signal/bruit sur l’immuno-TEP avec TF2 et IMP-288-Ga-68.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la sensibilité.
• Evaluer la contribution de l’immuno-TEP dans l’évaluation de la réponse précoce au traitement.
• Evaluer la tolérance.
• Comparer le rendement de l’immuno-TEP aux méthodes d'imagerie standards.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de sein HER2 négatif, métastatique après au moins un traitement standard.
• Cancer de sein ACE positif ou taux sérique d’ACE ≥ 10 ng/mL.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Indice de performance ≥ 70 %.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2,5 x LNS.
• Patientes affiliées à la sécurité sociale.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant 3 mois.
• Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Maladie grave ou risque de co-morbidité évalués.
• Antécédent de cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou un carcinome in situ du col utérin.
• Présence d’anti-anticorps chez des patientes ayant déjà reçus des anticorps.
• Hypersensibilité connue aux anticorps.
• Diabète non contrôlé.
• Patiente sous tutelle ou protégée par la loi.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.