Étude J1O-MC-JZHB : étude de phase 1b randomisée évaluant l’efficacité de LY3295668 erbumine en monothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon avancé à petites cellules sensible aux sels de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon avancé à petites cellules sensible aux sels de platine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/07/2019
Ouverture effective le : 01/07/2019
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 65
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 48
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15% des cancers du poumon diagnostiqués. Il est plus fréquent chez les fumeurs. Le LY3295668 Erbumine est un inhibiteur de la sérine / thréonine protéine kinase Aurora A. Cette protéine est surexprimée dans une grande variété de cancers et joue un rôle essentiel dans plusieurs processus de la division cellulaire. LY3295668 Erbumine permet d’induire la mort des cellules surexprimant cette protéine kinase. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de LY3295668 Erbumine en monothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon avancé à petites cellules sensible aux sels de platine. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 3 groupes. Tous les patients recevront le LY3295668 Erbumine PO quotidiennement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4024
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-003485-14
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03898791

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1b study of LY3295668 erbumine monotherapy in patients with platinum-sensitive, extensive-stage small-cell lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1b, randomisée et en groupes parallèles. Les patients sont randomisés en 3 bras selon la dose de LY3295668 Erbumine administrée. Tous les patients reçoivent le LY3295668 Erbumine PO quotidiennement.

Objectif(s) principal(aux) : - Déterminer le nombre de patients ayant nécessité une réduction de dose. - Evaluer le taux de réponse objective. - Déterminer le profil pharmacocinétique de LY3295668 Erbumine. - Evaluer la durée de la réponse.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les paramètres pharmacocinétiques de LY3295668 Erbumine.
  • Evaluer le meilleur taux de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer bronchique à petites cellules sensible au platine et à un stade avancé.
  • Fonctionnement correct des organes.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Arrêt des traitements antérieurs pour le cancer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Trouble systémique concomitant grave.
  • Troubles cardiaques sérieux.
  • Patient ayant déjà reçu un traitement inhibiteur de la kinase Aurora A.
  • Participation en cours à une autre recherche clinique.
  • Incapacité à avaler un traitement.
  • Sérologie positive au VHB, VHC ou VIH.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose recommandée pour la phase 2.

Carte des établissements