Étude JAB-3312-1003 : étude de phase 1/2a, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale des thérapies combinées à base de JAB-3312, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide métastatique ou localement avancée.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Jacobio Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 05/01/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 15

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 1-2a, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du JAB-3312 associé à d’autres traitements anticancéreux. Cette étude se déroule en 2 parties. Lors de la 1ère partie, les recevront le JAB-3312 associé soit au pembrolizumab, soit au binimetinib, soit au sotorasib, soit à l’osimertinib, à des doses régulièrement augmentées par groupes de patients différents. Lors de la 2ème partie, les patients recevront le JAB-3312 à la dose la mieux tolérée déterminée lors de la 1ère partie. Associé au Sotorasib ou à l’osimertinib

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005299
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-003564-24
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04720976

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2a, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-3312 Based Combination Therapies in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1-2a, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du JAB-3312 associé à d’autres traitements anticancéreux. Cette étude se déroule en 2 parties. Lors de la 1ère partie, les recevront le JAB-3312 associé soit au pembrolizumab, soit au binimetinib, soit au sotorasib, soit à l’osimertinib, à des doses régulièrement augmentées par groupes de patients différents. Lors de la 2ème partie, les patients recevront le JAB-3312 à la dose la mieux tolérée déterminée lors de la 1ère partie. Associé au Sotorasib ou à l’osimertinib

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Évaluer le taux de réponse objective (ORR).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement. Certaines cohortes doivent répondre à une expression spécifique ou à une mutation génétique lorsque cela est indiqué
  • Fonction organique suffisante
  • Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1
  • Doit être en mesure de fournir un échantillon de tumeur archivé
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.