Étude JAVELIN Bladder 100 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité de l’avélumab en association aux meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer urothélial avancé ou métastatique sans progression après une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’appareil urinaire avancé ou métastatique sans progression après une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Pfizer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/07/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 668
Nombre effectif en France : 0 au 22/07/2016
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 03/06/2020

Résumé

Le carcinome transitionnel de l’urothélium est une tumeur qui peut prendre naissance dans le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie et il peut former des métastases dans d’autres parties du corps. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association aux meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer urothélial avancé ou métastatique sans progression après une première ligne de chimiothérapie à base de platine. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé aux meilleurs soins desupport, y compris des antibiotiques, un support nutritionnel, des correcteurs des troubles métaboliques ou des médicaments pour le contrôle des symptômes et de la douleur (telle quune radiothérapie palliative). Les meilleurs soins de support ne comprendront pas un traitement antitumoral actif. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support seuls comme décris ci-dessus. Les patients seront suivis pendant environ 40 mois (3,5 ans).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2983
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-003262-86
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02603432

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3, multicenter, multinational, randomized, open-label, parallel-arm study of avelumab (MSB0010718C) plus best supportive care versus best supportive care alone as a maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer whose disease did not progress after completion of first-line platinum-containing chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’avélumab en IV toutes les 2 semaines de chaque cure de 4 semaines associé aux meilleurs soins desupport, y compris des antibiotiques, du support nutritionnel, des correcteurs des troubles métaboliques ou des médicaments pour le contrôle des symptômes et de la douleur (telle que la radiothérapie palliative). Les meilleurs soins de support ne comprennent pas un traitement antitumoral actif. - Bras B : les patients reçoivent les meilleurs soins de support seuls comme décris ci-dessus. Les patients sont suivis pendant environ 40 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la réponse objective.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer le contrôle de la maladie.
  • Déterminer la concentration maximale plasmatique de l’avélumab.
  • Déterminer la concentration minimale plasmatique après un intervalle de dosage d’avélumab.
  • Évaluer l’incidence d’anticorps anti-avélumab.
  • Évaluer les biomarqueurs du tissu tumoral.
  • Évaluer les symptômes liés à la maladie.
  • Évaluer la qualité de vie par des questionnaires EQ-5D.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome transitionnel de l’urothélium non résécable localement avancé ou métastatique.
  • Maladie de stade IV au début de la chimiothérapie de première ligne.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 avant le début de la première ligne de chimiothérapie.
  • Première ligne de chimiothérapie par au moins 4 cures et pas plus de 6 cures de gemcitabine plus du cisplatine et/ou de gemcitabine plus du carboplatine.
  • Absence d’évidence de progression de la maladie après la fin de la chimiothérapie de première ligne (ex. réponse complète en cours, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST1.1).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central symptomatiques qui nécessitent des stéroïdes.
  • Diagnostic d’autre tumeur maligne dans les 5 années avant la randomisation sauf un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau traité adéquatement, un carcinome in situ du sein ou du col de l’utérus, un cancer de la prostate de bas grade en surveillance sans plans de traitement ou un cancer de la prostate traité adéquatement par une prostatectomie ou une radiothérapie et sans évidence actuelle de maladie ou de symptômes.
  • Traitement adjuvant ou néoadjuvant systémique dans les 12 mois après la randomisation.
  • Immunothérapie antérieure avec l’IL-2, l’interféron alpha ou un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA4 (y compris l’ipilimumab) ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou des voies des checkpoints immuns.
  • Toxicité liée à un traitement antérieur de grade >1 (NCI CTCAE v 4.0) sauf une alopécie, une neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 ou autre événement indésirable de grade ≤ 2 qui ne constitue pas un risque pour la sécurité du patient.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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