Etude JAVELIN Bladder Medley : étude de phase 2, en parapluie, randomisée, évaluant l'avelumab (MSB0010718C) associé à d'autres agents antitumoraux comme traitement d'entretien, chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie n'a pas progressé sous chimiothérapie par des platines de première intention.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

EMD Serono Research & Development Institute

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Gilead Sciences Nektar Therapeutics MERCK KGAA

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/08/2022
Fin d'inclusion prévue le : 05/08/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 252
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 20

Résumé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'avelumab en association avec d'autres agents antitumoraux comme traitement d'entretien chez les participants atteints d'un cancer de la vessie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’avelumab, une fois toutes les 2 semaines jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au sacituzumab govitecan une fois par semaine les jours 1 et 8 des cycles de traitement de 21 jours. Le traitement sera administré jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au M6223 toutes les 2 semaines, jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. Les patients du 4ème groupe recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au NKTR-255 une fois toutes les 4 semaines jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005057
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003669-36
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05327530

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase II, Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel-Arm, Umbrella Study of Avelumab (MSB0010718C) in Combination With Other AntiTumor Agents as a Maintenance Treatment in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Whose Disease Did Not Progress With First Line Platinum-Containing Chemotherapy (JAVELIN Bladder Medley)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 4 bras : -Bras A : Les patients recevront de l’avelumab, une fois toutes les 2 semaines jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. -Bras B : Les patients recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au sacituzumab govitecan une fois par semaine les jours 1 et 8 des cycles de traitement de 21 jours. Le traitement sera administré jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. -Bras C : Les patients recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au M6223 toutes les 2 semaines, jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement. -Bras D : Les patients recevront de l’avelumab comme dans le 1er groupe, associé au NKTR-255 une fois toutes les 4 semaines jusqu'à apparition d’une intolérance, retrait du consentement ou début d'un nouveau traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'avelumab en association avec d'autres agents antitumoraux comme traitement d'entretien chez les participants atteints d'un cancer de la vessie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable. Les histologies à cellules transitionnelles et mixtes à cellules transitionnelles/non transitionnelles sont autorisées, mais le carcinome à cellules transitionnelles doit être l'histologie prédominante.
  • Les participants ont documenté un stade IIIA/IIIB avec une maladie N1-N3 ou un stade IV (selon le système de métastases des ganglions tumoraux de l'American Joint Committee on Cancer/International Union for Cancer Control, 8e édition) au début de la chimiothérapie de première intention.
  • La dernière dose de chimiothérapie de première intention doit avoir été reçue au moins 4 semaines et au plus 10 semaines avant la randomisation dans la présente étude.
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois
  • Participants sans maladie évolutive selon les directives RECIST v1.1 après l'achèvement de 4 à 6 cycles de chimiothérapie 1L. L'éligibilité basée sur ce critère sera déterminée par l'examen par l'investigateur des évaluations radiologiques pré-chimiothérapie et post-chimiothérapie (tomodensitométrie/IRM).
  • Statut de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer

Carte des établissements