Étude KB-0742-1001 : étude de phase 1, première étude ouverte chez l'homme, en escalade de dose et en expansion de cohorte, évaluant le KB-0742, chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires ou de lymphome non hodgkinien.

Résumé

Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique.<p><br></p>Cette étude est divisée en 2 parties.<p><br></p>Partie 1 : Augmentation de la dose. L'objectif principal de la partie 1 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du KB-0742 chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires (R/R) ou de lymphome non hodgkinien (LNH).<p><br></p>Partie 2 : Élargissement de la cohorte. L'objectif principal de la partie 2 de cette étude est d'évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérance du KB-0742 dans des cohortes de participants définies, notamment le cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine (HGSOC).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005443
• EudraCT/ID-RCB : 2023-503739-16-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718675

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1, First-in-human, Open-label Dose Escalation and Cohort Expansion Study of KB-0742 in Patients With Relapsed or Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique.<p><br></p>Cette étude est divisée en 2 parties.<p><br></p>Partie 1 : Augmentation de la dose. L'objectif principal de la partie 1 de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du KB-0742 chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires (R/R) ou de lymphome non hodgkinien (LNH).<p><br></p>Partie 2 : Élargissement de la cohorte. L'objectif principal de la partie 2 de cette étude est d'évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérance du KB-0742 dans des cohortes de participants définies, notamment le cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine (HGSOC).

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 et partie 2 : évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) Partie 1 et partie 2 : évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) de KB-0742 Partie 1 : évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de KB-0742 Partie 1 : évaluer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de KB-0742

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Partie 1 : Participants qui répondent à au moins un des critères suivants : Toute tumeur solide R/R qui, de l'avis de l'investigateur au moment de la sélection, comporte au moins un site de biopsie facilement accessible et qui consent à une biopsie initiale et une biopsie en cours de traitement. Si la faisabilité de l'obtention de biopsies change après que le participant a donné son consentement en raison de changements dans les considérations cliniques ou chirurgicales et que le participant répond par ailleurs à tous les critères d'éligibilité, il peut toujours s'inscrire/ou poursuivre l'étude.
• Type de tumeur d'intérêt (voir la liste ci-dessous) avec une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST) 1.1 ou les critères de réponse à la tomographie par émission de positons (TEP) dans les tumeurs solides (PERCIST) 1.0 pour les tumeurs solides ou selon la classification de Lugano ou l'outil d'évaluation pondérée modifié (mSWAT) pour le LNH ET au moins 1 examen mesurable selon l'un des critères ci-dessus avant l'examen le plus récent pour documenter le taux de croissance tumorale avant le début du traitement de l'étude.
• Partie 2, cohorte A : participants atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué, sont intolérants ou sont considérés comme inéligibles aux traitements anticancéreux standards. Remarque : la partie 2, cohorte A, comprendra des participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, notamment le CPNPC, le CSTN et le cancer de l'ovaire.
• Partie 2, cohorte B : participants atteints d'un type de tumeur d'intérêt confirmé histologiquement ou cytologiquement sans accès ou intolérants à d'autres thérapies approuvées, y compris le CPPC.
• Accès à un échantillon de tumeur pour des tests en laboratoire central
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
• Maladie évaluable ou mesurable, selon RECIST 1.1 ou PERCIST 1.0 pour les tumeurs solides ou la classification de Lugano ou mSWAT pour le LNH
• Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
• Récupération des toxicités liées au traitement des thérapies antérieures selon les critères de terminologie commune du National
• Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) de grade ≤ 1 ou au niveau de référence
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter