Etude KB-ENTO-3001 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'entosplétinib en association avec une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation par rapport à un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë à mutation de la nucléophosmine 1 nouvellement diagnostiquée.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie myéloïde aiguë mutée pour la nucléophosmine 1.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 74 ans.
Promoteur :
Kronos Bio
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 15
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 61
Résumé
a venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 74 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004819
- EudraCT/ID-RCB : 2021-000761-33
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05020665
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Entospletinib in Combination With Intensive Induction and Consolidation Chemotherapy in Adults With Newly Diagnosed Nucleophosmin 1-mutated Acute Myeloid Leukemia.
Résumé à destination des professionnels : a venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse complète négative et de maladie résiduelle mesurable.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 74 ans.
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Claude Huriez
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 34 39
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Centre Hospitalier Lyon-Sud