Etude KDOG COV : étude visant à évaluer les possibilités d’isolement de composés organiques volatils (COVs) liés à la signature olfactive du cancer du sein, chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie conservatrice.

Résumé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Le traitement d'un cancer du sein passe dans la grande majorité des cas par une intervention chirurgicale dont la chirurgie mammaire conservatrice en est un type dans laquelle la tumeur est enlevée tout en conservant une grande partie du sein. Les tumeurs cancéreuses émettent une odeur indétectable par l’homme mais identifiable par le chien. Les Composés Organiques Volatils (COVs) sont responsables de cette odeur caractéristique et l’odorologie canine est le moyen le plus fiable pour sa détection précoce. L’objectif de cette étude sera donc d’évaluer les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice. Les odeurs seront prélevées à l’aide d’un polymère capteur d’odeurs (Sorbstar®) sur : les mains, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (frottement des mains selon le protocole de l’IRCGN (Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale)) ; sur le sein malade, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit selon le protocole KDOG) ; sur la tumeur, lors de l’intervention chirurgicale (prélèvement d’odeur au-dessus d’un échantillon de tumeur). Chaque patiente sera son propre témoin, avant et après exérèse chirurgicale, afin de tenter d’isoler les pistes de signature chimique du cancer du sein. Les échantillons après chirurgie seront réalisés après cicatrisation et avant mise en place d’un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie). Les analyses des Sorbstars® seront réalisées à l’IRCGN à l’aide de plusieurs méthodes d’analyses complémentaires. Le traitement des données sera réalisé à l’aide d’algorithmes développés en partenariat avec l’IRCGN, l’Université Paris-Est Créteil et l’Institut Curie dans le cadre de l’analyse de la signature chimique (empreinte olfactive). Les compresses seront analysées par les chiens de l’Institut Curie / KDOG aux centres de dressage, puis les résultats (cancer/pas cancer) comparés à la mise en évidence (ou non) en chimie analytique.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4322

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude sur les possibilités d’isolement de composés organiques volatils (COVs) liés à la signature olfactive du cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Les odeurs sont prélevées à l’aide d’un polymère capteur d’odeurs (Sorbstar®) sur : les mains, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (frottement des mains avec des Sorbstars® selon le protocole de l’IRCGN (Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale) ; le sein malade, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit selon le protocole KDOG) ;la tumeur, lors de l’intervention chirurgicale (prélèvement d’odeur au-dessus d’un échantillon de tumeur). Chaque patiente est son propre témoin, avant et après exérèse chirurgicale, afin de tenter d’isoler les pistes de signature chimique du cancer du sein. Les échantillons après chirurgie sont réalisés après cicatrisation et avant mise en place d’un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie). Les analyses des Sorbstars® sont réalisées à l’IRCGN avec une méthode de thermodésorption couplée à la chromatographie gazeuse bidimensionnelle intégrale et à la spectrométrie de masse. Le traitement des données est réalisé à l’aide d’algorithmes développés en partenariat avec l’IRCGN, l’Université Paris-Est Créteil et l’Institut Curie dans le cadre de l’analyse de la signature chimique (empreinte olfactive). Les compresses sont analysées par les chiens de l’Institut Curie / KDOG aux centres de dressage, puis les résultats (cancer/pas cancer) comparés à la mise en évidence (ou non) en chimie analytique.

Objectif(s) principal(aux) : Prospecter sur les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein.

Objectifs secondaires :

• Evaluer si la détection est réalisable sur l’odeur des mains et/ou sur la peau du sein en regard de la tumeur, comparativement aux prélèvements d’odeurs de la tumeur elle-même.
• Comparer les résultats obtenus en chimie analytique à la capacité des chiens détecteurs à marquer avec succès ces prélèvements (avant et après exérèse chirurgicale).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patiente vue en consultation de chirurgie pour un cancer du sein infiltrant non métastatique, traitée par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire ou ganglion sentinelle.
• Espérance de vie à l’inclusion > 1 an.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein métastatique d’emblée.
• Présence d’une plaie sur les seins.
• Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie autre que le cancer du sein à traiter.
• Prise médicamenteuse dans le mois précédant l’intervention chirurgicale (antibiotiques, corticoïdes, antidiabétiques).
• Sujets masculins.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques sociales ou psychiques.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Isolement des COVs susceptibles d’être imputables à la présence du cancer du sein, marquage des prélèvements positifs par les chiens détecteurs.