Étude KEYFORM-007 : étude de phase 3 du MK-4280A (favezelimab coformulé [MK-4280] avec pembrolizumab [MK-3475]) par rapport au traitement standard, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique PD-L1 positif précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/11/2021
Fin d'inclusion prévue le : 09/02/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 432
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 152

Résumé

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du favezelimab/pembrolizumab coformulé (MK-4280A) chez les participants atteints de cancer colorectal métastatique. L'étude comparera également le MK-4280A au traitement standard composé de régorafénib et de TAS-102 (trifluridine et tipiracil). L'hypothèse principale de l'étude est que le favezelimab/pembrolizumab coformulé (MK-4280A) est supérieur au traitement standard en ce qui concerne la survie globale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004946
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-001309-60
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05064059

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3 Study of MK-4280A (Coformulated Favezelimab [MK-4280] Plus Pembrolizumab [MK-3475]) Versus Standard of Care in Previously Treated Metastatic PD-L1 Positive Colorectal Cancer (KEYFORM-007)

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du favezelimab/pembrolizumab coformulé (MK-4280A) chez les participants atteints de cancer colorectal métastatique. L'étude comparera également le MK-4280A au traitement standard composé de régorafénib et de TAS-102 (trifluridine et tipiracil). L'hypothèse principale de l'étude est que le favezelimab/pembrolizumab coformulé (MK-4280A) est supérieur au traitement standard en ce qui concerne la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé, métastatique et non résécable.
  • La maladie est mesurable selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur du site local.
  • La maladie a déjà été traitée et a progressé radiographiquement pendant ou après le traitement standard ou n'a pas pu être tolérée.
  • Soumet un échantillon de tissu tumoral archivé (≤ 5 ans) ou nouvellement obtenu ou un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu qui n'a pas été précédemment irradié.
  • Le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) est de 0 à 1 dans les 10 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'évaluation de l'investigateur. Avoir la capacité d'avaler et de retenir les médicaments oraux et ne pas présenter d'anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles d'altérer l'absorption.
  • Avoir une fonction organique adéquate.

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