Étude KEYMAKER-U04 : étude de phase ½, de type parapluie à bras mobiles, évaluant des molécules expérimentales associé ou non au pembrolizumab, chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique réfractaire au PD-1/L1.

Résumé

Cette sous-étude fait partie d'une étude de plateforme globale conçue pour évaluer des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab chez des participants atteints d'un carcinome urothélial qui ont besoin de nouvelles options de traitement. La sous-étude 04A recrutera des participants atteints d'un cancer localement avancé ou mUC dont la maladie est résistante au traitement par inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1/ligand 1 (PD-1/L1). L'infrastructure du protocole permettra l'attribution progressive des traitements expérimentaux.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005234
• EudraCT/ID-RCB : 2020-004544-28
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05562830?term=NCT05562830&rank=1

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-Label Rolling-Arm Umbrella Platform Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab in Participants With PD-1/L1 Refractory Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04A

Résumé à destination des professionnels : Cette sous-étude fait partie d'une étude de plateforme globale conçue pour évaluer des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab chez des participants atteints d'un carcinome urothélial qui ont besoin de nouvelles options de traitement. La sous-étude 04A recrutera des participants atteints d'un cancer localement avancé ou mUC dont la maladie est résistante au traitement par inhibiteurs de la mort cellulaire programmée-1/ligand 1 (PD-1/L1). L'infrastructure du protocole permettra l'attribution progressive des traitements expérimentaux.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI). Évaluer le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement de l’étude en raison d’un événement indésirable. Évaluer le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome urothélial localement avancé/non résécable ou mUC du bassinet du rein, de l'uretère (voies urinaires supérieures), de la vessie ou de l'urètre.
• Carcinome urothélial localement avancé ou mUC réfractaire au PD-1/L1 tel que démontré par : SOIT une progression de la maladie pendant ou après un traitement par un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1/L1 pour le carcinome urothélial localement avancé/non résécable ou mUC administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres thérapies, soit une récidive de la maladie pendant ou après un traitement par un mAb anti-PD-1/L1 pour le carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC) administré en monothérapie.
• Les participants doivent fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par trocart ou excision nouvellement obtenue d'une lésion tumorale démontrant un UC, non irradiée auparavant et adéquate pour l'évaluation des biomarqueurs.