Étude KEYMAKER-U04 : étude de phase 1/2 randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab plus enfortumab vedotin (EV) en association avec des agents expérimentaux par rapport au pembrolizumab plus EV, comme traitement de première intention pour les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome urothélial métastatique

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/06/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/05/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 390
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 36

Résumé

Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude principale sur le pembrolizumab, KEYMAKER-U04. La sous-étude sera composée de 2 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité et la sécurité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et de la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV par rapport à pembrolizumab plus EV. Il n'y aura pas de comparaison entre la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV. Si l'ORR et/ou le DRR sont sensiblement meilleurs sous favezelimab/pembrolizumab coformulé plus EV et/ou sous vibostolimab/pembrolizumab coformulé plus EV par rapport au pembrolizumab plus EV, après évaluation de la totalité des données, le promoteur pourrait envisager la partie 2 (extension) pour caractériser davantage l'efficacité et la sécurité des groupes de traitement à l'étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005262
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001371-14

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Randomized, Umbrella Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) in Combination With Investigational Agents Versus Pembrolizumab Plus EV, as First-Line Treatment for Participants With Advanced Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04B

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude principale sur le pembrolizumab, KEYMAKER-U04. La sous-étude sera composée de 2 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité et la sécurité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et de la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV par rapport à pembrolizumab plus EV. Il n'y aura pas de comparaison entre la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV. Si l'ORR et/ou le DRR sont sensiblement meilleurs sous favezelimab/pembrolizumab coformulé plus EV et/ou sous vibostolimab/pembrolizumab coformulé plus EV par rapport au pembrolizumab plus EV, après évaluation de la totalité des données, le promoteur pourrait envisager la partie 2 (extension) pour caractériser davantage l'efficacité et la sécurité des groupes de traitement à l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : Evaluer le taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans

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