Étude KEYMAKER-U06 (Sous-étude 06A) : étude parapluie de phase 1-2, évaluant des agents expérimentaux avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) et/ou chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé naïfs de traitement PD-1/PD-L1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/07/2022
Fin d'inclusion prévue le : 13/01/2024
Fin d'inclusion effective le : 18/12/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 46

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique ouverte sur plateforme qui évaluera l'innocuité et l'efficacité des agents expérimentaux avec le pembrolizumab, plus la chimiothérapie ou le lenvatinib, pour le traitement des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure. et n'ont pas été précédemment exposés à un traitement basé sur la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Avec l'amendement 5 du protocole (en vigueur : 17 novembre 2023), le recrutement dans les bras d'étude « Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chimiothérapie » et « Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib » est interrompu.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005033
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-005405-26
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05342636

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer naïve to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06A.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique ouverte sur plateforme qui évaluera l'innocuité et l'efficacité des agents expérimentaux avec le pembrolizumab, plus la chimiothérapie ou le lenvatinib, pour le traitement des participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé qui ont échoué à une ligne de traitement antérieure. et n'ont pas été précédemment exposés à un traitement basé sur la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1). Avec l'amendement 5 du protocole (en vigueur : 17 novembre 2023), le recrutement dans les bras d'étude « Pembrolizumab plus MK-4830 plus Chimiothérapie » et « Pembrolizumab plus MK-4830 plus lenvatinib » est interrompu.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la phase préliminaire de sécurité.

Critères d’inclusion :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'ESCC non résécable métastatique ou localement avancé.
  • Un enquêteur expérimenté a documenté la progression radiographique ou clinique de la maladie sur une ligne antérieure de traitement standard.
  • Dispose d'un échantillon de tumeur de base évaluable (nouvellement obtenu ou archivé) pour analyse
  • A une tension artérielle (TA) correctement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs
  • Les participants qui ont des événements indésirables (EI) dus à des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir récupéré jusqu'à ≤Grade 1 ou niveau de référence. Les participants présentant des EI liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif ou les participants qui ont une neuropathie ≤Grade 2 sont éligibles.

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