Étude KEYNOTE-051 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du Pembrolizumab (MK-3475), chez des enfants ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, ou un mélanome avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé.
  • Tumeur solide.
  • Lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

entre 6 mois et 17 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/03/2015
Fin d'inclusion prévue le : 25/10/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 370
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 18

Résumé

a venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : entre 6 mois et 17 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2703
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-002950-38
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02332668, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire, http://u-link.eu/registre-des-essais-cliniques-en-france?nid=182

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : MK-3475-051 Etude de phase I/II portant sur le Pembrolizumab (MK-3475) chez des enfants ayant soit une tumeur solide ou un lymphome avancé en rechute ou réfractaire PD-L1 positif, soit un mélanome avancé (KEYNOTE-051).

Résumé à destination des professionnels : a venir

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1 par le site investigateur, par un examen central indépendant en aveugle pour les tumeurs solides MSI-H et TMB-H. Evaluer le taux de réponse objective selon les critères de réponse de l'IWG (internbational working group) par un examen central indépendant en aveugle pour les patients ayant un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire. Evaluer l'incidence des toxicités limitant la dose, l'incidence des évènements indésirables et le nombre de patients arrêtant le traitement à l'étude à cause d'évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 6 mois et ≤ 17 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome histologiquement ou cytologiquement documenté, localement avancé ou métastatique, incurable et pour lequel un traitement standard antérieur a échoué, ou pour lequel aucun traitement standard n'existe, ou pour lequel aucun traitement standard n'est considéré comme approprié.