Étude KEYNOTE-756 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le pembrolizumab par rapport à un placebo en associaton avec une chimiothérapie et un traitement endocrine en adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cander du sein.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Hormonothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 27/12/2018
Ouverture effective le : 27/12/2018
Fin d'inclusion prévue le : 24/01/2031
Fin d'inclusion effective le : 28/07/2022
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1240
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3899
- EudraCT/ID-RCB : 2017-004869-27
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03725059
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab Versus Placebo in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer (KEYNOTE-756)
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) à l'aide de la définition de ypT0/Tis ypN0. Évaluer la survie sans événement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome canalaire mammaire invasif localisé, confirmé par le pathologiste local, qui comprend soit T1c-T2 (taille de la tumeur ≥ 2 cm), stade ganglionnaire clinique (cN)1-cN2, soit T3-T4, cN0-cN2. Remarque : Le cancer du sein inflammatoire est autorisé.
- Confirmé centralement ER+/HER2-, cancer du sein de grade 3 d'histologie canalaire, selon les directives les plus récentes de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
- Biopsie à l'aiguille de base nouvelle ou récemment obtenue, composée de plusieurs noyaux, prélevés sur la ou les tumeurs mammaires primaires pour la détermination centrale du statut HR (ER et récepteur de la progestérone), HER2, grade et statut PD-L1.
- Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois (pour les participants qui ont reçu du cyclophosphamide) ou 6 mois (pour les participants qui n'ont pas reçu de cyclophosphamide) après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. période.
- Fonction organique adéquate.
- Indice de performance ≤ 1 (ECOG), tel qu'évalué dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude.
Critères de non inclusion :
- Antécédents de pneumonite non infectieuse ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou ayant une pneumonite en cours.
- Cancer du sein à histologie lobulaire.
- Cancer du sein invasif bilatéral.
- Cancer du sein métastatique (stade IV).
- Cancer du sein multicentrique (présence de plus d'une tumeur dans différents quadrants du sein).
- Stades cliniques des ganglions lymphatiques suivants selon les critères de stadification actuels de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour la stadification du cancer du sein sur la base d'une évaluation radiologique et/ou clinique : cN3, cN3a, cN3b ou cN3c.
- Cancer du sein ER-, PR+.
- Biopsie excisionnelle de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires ou a subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle avant le traitement de l'étude.
- Malignité supplémentaire, invasive connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement stéroïdien systémique chronique (dosage supérieur à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
- Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus tuberculosis).
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou inférieure à la limite de la normale de l'établissement, telle qu'évaluée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multigate (MUGA) effectuée lors du dépistage..
- Autre maladie cardiaque importante, telle que : 1) Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu ou d'angioplastie coronarienne/stenting/pontage au cours des 6 derniers mois. ou 2) Insuffisance cardiaque congestive (CHF) New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV ou antécédents d'ICC NYHA Classe III ou IV.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- Traitement antérieur du cancer du sein.
- Traitement antérieur avec un agent anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 agent ou avec un agent dirigé vers un autre stimulateur ou récepteur de cellules T co-inhibiteur (par exemple, protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) à l'un des composants ou excipients utilisés dans les traitements à l'étude.
- Patients inscrits à une étude portant sur un agent expérimental et ayant reçu le traitement à l'étude, ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines (12 mois pour un agent expérimental ou un dispositif ayant des propriétés anticancéreuses ou antiprolifératives) avant la première dose du traitement à l'étude.
- Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
Carte des établissements
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Centre Georges-François Leclerc
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