Etude KEYNOTE-B49 : étude de phase 3, randomisée, comparant le pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-, positif aux récepteurs hormonaux, EGFR2-, localement récidivant, inopérable ou métastatique, et candidats à la chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement HR+/HER2- récurrent inopérable ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 252

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004770
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-005407-38
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895358

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for the Treatment of Chemotherapy-Candidate Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HR+/HER2-) Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (KEYNOTE-B49)

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : EValuer la surive sans progression et la survie globale (RECIST v1.1) chez les patients aynt un Score positif combiné (CPS) ≥10 et chez les patients ayant un Score positif combiné (CPS) ≥ 1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique HR+/HER2-, qui n'a pas été précédemment traité par chimiothérapie cytotoxique dans le cadre non curatif.

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