Etude KEYNOTE-B49 : étude de phase 3, randomisée, comparant le pembrolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-, positif aux récepteurs hormonaux, EGFR2-, localement récidivant, inopérable ou métastatique, et candidats à la chimiothérapie.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein localement HR+/HER2- récurrent inopérable ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Merck Sharp & Dohme (MSD)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 18/06/2021
Fin d'inclusion prévue le : 21/07/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 252
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004770
- EudraCT/ID-RCB : 2020-005407-38
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04895358
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy for the Treatment of Chemotherapy-Candidate Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HR+/HER2-) Locally Recurrent Inoperable or Metastatic Breast Cancer (KEYNOTE-B49)
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : EValuer la surive sans progression et la survie globale (RECIST v1.1) chez les patients aynt un Score positif combiné (CPS) ≥10 et chez les patients ayant un Score positif combiné (CPS) ≥ 1.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein localement récurrent inopérable ou métastatique HR+/HER2-, qui n'a pas été précédemment traité par chimiothérapie cytotoxique dans le cadre non curatif.
Carte des établissements
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Centre Jean Perrin
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Centre Léon Bérard
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 46 74
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 02
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 97 14
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Institut Curie - site de Paris
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 81 66
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Centre Oscar Lambret
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Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (CCGM)