Étude KEYNOTE-D25 : étude de phase 1/2 en escalade de dose puis en extension de dose, évaluant le NGM707 administré seul ou en association avec le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Résumé

C’est une étude évaluant la tolérance du NGM707 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques Cette étude se déroule en 2 parties. Lors de la 1ère partie, les patients reçoivent le NGM707 seul ou en association avec le pembrolizumab. La dose de NGM707 sera régulièrement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème partie.  Lors de la 2ème parie, les patients sont répartis en 6 groupes en fonction de leur pathologie. Ils reçoivent le NGM707, selon la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère partie, seul ou associé au pembrolizumab.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005425
• EudraCT/ID-RCB : 2022-503060-33-00
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04913337

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2 Dose Escalation/Expansion Study of NGM707 As Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Advanced or Metastatic Solid Tumor Malignancies

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1-2, non randomisée et multicentrique. Cette étude se déroule en 2 phases. 1- Phase 1a (escalade de dose) : les patients reçoivent le NGM707 en monothérapie selon un schéma d’escalade de dose. Partie 1b (NGM707 plus pembrolizumab) : les patients reçoivent le NGM707 en association avec le pembrolizumab (KEYTRUDA®) 1- Phase 2 : les patients sont répartis en 6 groupes en fonction de leur pathologie. Ils reçoivent le NGM707 selon la dose recommandée déterminée en phase 1 seul ou associé au pembrolizumab.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose. Déterminer l'incidence des événements indésirables. Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
• A progressé ou était intolérant à toutes les thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique approprié à leur type de tumeur, et pour lesquelles le patient était éligible et disposé à recevoir, ou a refusé les traitements SOC qui sont perçus comme ayant un bénéfice clinique marginal.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
• Indice de performance de 0 ou 1.
• Effets aigus résolus de tout traitement antérieur à la gravité de base ou au grade 1 du CTCAE, à l'exception des effets indésirables ne constituant pas un risque de sécurité selon le jugement de l'investigateur.